Immunoterapia del cancro antigene-specifico MAGE-A3 in pazienti con melanoma cutaneo metastatico progressivo

Criterio di inclusione:

• Paziente di sesso maschile o femminile con melanoma cutaneo metastatico misurabile istologicamente provato e con malattia progressiva documentata entro le 12 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
• Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• Il paziente ha >= 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
• Il tumore del paziente mostra l'espressione del gene MAGE-A3
• Performance status ECOG di 0 o 1.
• Il paziente ha normali funzioni d'organo
• Se la paziente è di sesso femminile, deve essere potenzialmente non fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni durante tutto lo studio periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di iniezioni.
• Secondo l'investigatore, il paziente può e si conformerà ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha ricevuto in qualsiasi momento (bio-)chemioterapia sistemica (ad eccezione della perfusione isolata dell'arto, a condizione che questa sia stata eseguita almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio).
• Il paziente è programmato per ricevere qualsiasi trattamento specifico antitumorale, inclusi radioterapia, immunoterapia, chemioterapia e agenti immunomodulanti.
• Il paziente richiede un trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
• Il paziente ha ricevuto qualsiasi immunoterapico antitumorale contenente un antigene MAGE-A3 o qualsiasi immunoterapico antitumorale per la sua malattia metastatica.
• Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal farmaco in studio entro i 30 giorni precedenti la prima iniezione ASCI o è previsto che riceverà tale farmaco durante il periodo di studio.
• - Il paziente ha (o ha avuto) tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione del tumore maligno trattato in modo efficace che è considerato dallo sperimentatore altamente probabile che sia stato curato.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale in studio.
• Il paziente ha una malattia autoimmune come, ma non limitata a, sclerosi multipla, lupus e malattia infiammatoria intestinale. I pazienti con vitiligine non sono esclusi.
• Il paziente ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova.
• Il paziente presenta gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili.
• Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.