MAGE-A3-Antigen-spezifisches Krebsimmuntherapeutikum bei Patienten mit progressivem metastasiertem Hautmelanom

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient mit histologisch nachgewiesenem, messbarem metastasiertem Hautmelanom und dokumentierter fortschreitender Erkrankung innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens wurde vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt.
• Der Tumor des Patienten zeigt eine Expression des MAGE-A3-Gens
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Der Patient verfügt über normale Organfunktionen
• Wenn die Patientin weiblich ist, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage lang vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen während der gesamten Studie beibehalten Behandlungszeitraum und für 2 Monate nach Abschluss der Injektionsserie.
• Nach Ansicht des Prüfarztes kann und wird der Patient die Anforderungen des Protokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische (Bio-)Chemotherapie erhalten (mit Ausnahme der isolierten Extremitätenperfusion, sofern diese mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung durchgeführt wurde).
• Für den Patienten ist eine krebsspezifische Behandlung vorgesehen, darunter Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie und immunmodulierende Mittel.
• Der Patient benötigt eine begleitende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln.
• Der Patient erhielt ein Krebsimmuntherapeutikum, das ein MAGE-A3-Antigen enthielt, oder ein Krebsimmuntherapeutikum gegen seine metastasierende Erkrankung.
• Der Patient hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten ASCI-Injektion ein Prüfpräparat oder einen nicht registrierten Arzneimittel- oder Impfstoff außer dem Studienmedikament erhalten oder es ist geplant, dass er während des Studienzeitraums ein solches Arzneimittel erhält.
• Der Patient hat (oder hatte) frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme wirksam behandelter bösartiger Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurden.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Prüfpräparats der Studie wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Der Patient leidet an einer Autoimmunerkrankung, beispielsweise Multipler Sklerose, Lupus und einer entzündlichen Darmerkrankung. Patienten mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen.
• Der Patient weist in der Familienanamnese eine angeborene oder erbliche Immunschwäche auf.
• Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
• Der Patient leidet an psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können.
• Der Patient hat gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der bösartigen Erkrankung zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
• Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.