MAGE-A3 antigen-specifik cancer immunoterapeutisk i patienter med progressivt metastatisk kutan melanom

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig patient med histologisk dokumenteret, målbart metastatisk kutant melanom og med dokumenteret fremadskridende sygdom inden for 12 uger før den første administration af undersøgelsesbehandling.
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten før udførelse af en protokolspecifik procedure.
• Patienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Patientens tumor viser ekspression af MAGE-A3-genet
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Patienten har normale organfunktioner
• Hvis patienten er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før administration af undersøgelsesbehandlingen, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler under alle undersøgelser behandlingsperiode og i 2 måneder efter afslutning af injektionsserien.
• Efter investigators opfattelse kan og vil patienten overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har på ethvert tidspunkt modtaget systemisk (bio-)kemoterapi (bortset fra isoleret lemmerperfusion, så længe dette blev udført mindst 4 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling).
• Patienten er planlagt til at modtage enhver anti-cancer-specifik behandling, herunder strålebehandling, immunterapi, kemoterapi og immunmodulerende midler.
• Patienten har behov for samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
• Patienten modtog et hvilket som helst cancerimmunterapeutikum indeholdende et MAGE-A3-antigen eller et hvilket som helst cancerimmunterapeutikum for hans/hendes metastatiske sygdom.
• Patienten har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesmedicinen inden for de 30 dage forud for den første ASCI-injektion, eller det er planlagt, at han/hun vil modtage et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
• Patienten har (eller har haft) tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlet malignitet, som af investigator anses for at være kureret.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet.
• Patienten har en autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, multipel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsygdom. Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
• Patienten har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Patienten er kendt for at være positiv for Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne.
• Patienten har samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
• For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.