Swoisty dla antygenu MAGE-A3 immunoterapeutyczny środek przeciwnowotworowy u pacjentów z postępującym czerniakiem skóry z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym histologicznie czerniakiem skóry z możliwymi do zmierzenia przerzutami i udokumentowaną postępującą chorobą w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Od pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole.
• Pacjent ma >= 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Guz pacjenta wykazuje ekspresję genu MAGE-A3
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Chory ma prawidłowe funkcje narządów
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi nie być w stanie zajść w ciążę, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem badanego leku, mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować takie środki ostrożności podczas całego badania okresie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii iniekcji.
• W opinii badacza pacjent może i będzie przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent kiedykolwiek otrzymał ogólnoustrojową (bio-)chemioterapię (z wyjątkiem izolowanej perfuzji kończyny, o ile została ona przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku).
• Pacjent ma zaplanowane dowolne leczenie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, immunoterapię, chemioterapię i środki immunomodulujące.
• Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
• Pacjent otrzymał dowolny środek immunoterapeutyczny przeciwnowotworowy zawierający antygen MAGE-A3 lub dowolny środek immunoterapeutyczny przeciwnowotworowy na jego/jej chorobę przerzutową.
• Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany lek lub szczepionkę inną niż badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą iniekcję ASCI lub planuje się, że otrzyma taki lek w okresie badania.
• Pacjent ma (lub miał) wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który według badacza ma duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu badawczego.
• Pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną, taką jak, ale nie wyłącznie, stwardnienie rozsiane, toczeń i choroba zapalna jelit. Pacjenci z bielactwem nie są wykluczeni.
• Pacjent ma rodzinną historię wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
• Pacjent ma współistniejące poważne problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
• Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.