- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00706381
내인성 분비 담즙산(BA)의 자극 동안 갑상선 호르몬 항상성과 에너지 대사 변화
식후 열 발생 또는 음식의 열 효과는 식사 후 인체의 에너지 활용 증가를 설명하는 용어입니다. 이 과정과 관련된 메커니즘은 지방, 단백질 또는 탄수화물 등 소비되는 음식의 유형에 따라 다른 것으로 여겨집니다.
담낭에서 식후 장으로 분비되는 독특한 물질인 담즙산(BA)은 체내 지방 흡수와 콜레스테롤 저장 관리에 중요한 역할을 합니다. 최근 연구에 따르면 BA는 갑상선 호르몬의 활성 형태인 T3의 생성을 증가시켜 우리 몸의 세포에서 에너지 소비(소비)를 조절하는 역할을 할 수도 있습니다. T3는 차례로 우리 몸이 칼로리를 연소하여 열을 발생시키는 효율성을 증가시키는 것으로 여겨집니다. 이 과정은 치료 후 체중 감소를 보인 설치류에서 효과적인 것으로 나타났지만 인간에서 BA의 역할은 잘 이해되지 않았습니다. 따라서 우리는 내인성(체내 생성) 또는 외인성(약물로 복용) BA가 체중 유지에 중요한 역할을 하는지 알 수 없습니다. 우리는 설치류와 유사하게 인간이 활성 형태의 갑상선 호르몬 생산을 통해 에너지 소비를 증가시킴으로써 BA에 반응할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 무작위 교차 연구는 식이 내용물을 포함한 내인성 BA 분비 자극과 약리학적 용량의 담즙산 섭취에 반응하여 갑상선 호르몬과 에너지 소비의 변화를 살펴볼 것입니다.
2일 간의 평형 식이 요법 후, 30명의 건강한 지원자가 임의로 고지방 또는 고탄수화물 등칼로리 식사를 받고 6시간 동안 대사실에 머물게 됩니다. 다음날 그들은 대체 개입으로 넘어갈 것입니다. 다음 3일 동안 연구 대상자는 다시 무작위로 sincalide(콜레시스토키닌의 C-말단 옥타펩티드 조각) 0.04mcg/kg의 정맥 주사 또는 위약과 P.O. 위약 또는 I.V. 위약 및 15mg/kg의 BA(우르소디올)와 유사한 대사 체임버 스테이 및 교차 디자인.
이 연구에서 수집된 데이터는 내인성 담즙산 분비와 식사에 대한 에너지 대사 사이의 관계를 조절하는 생리학적 및 분자적 메커니즘과 에너지 대사에 대한 BA 자체의 역할에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식후 열 발생 또는 음식의 열 효과는 식사 후 인체의 에너지 활용 증가를 설명하는 용어입니다. 이 과정과 관련된 메커니즘은 지방, 단백질 또는 탄수화물 등 소비되는 음식의 유형에 따라 다른 것으로 여겨집니다.
담낭에서 식후 장으로 분비되는 독특한 물질인 담즙산(BA)은 체내 지방 흡수와 콜레스테롤 저장 관리에 중요한 역할을 합니다. 최근 연구에 따르면 BA는 갑상선 호르몬의 활성 형태인 T3의 생성을 증가시켜 우리 몸의 세포에서 에너지 소비(소비)를 조절하는 역할을 할 수도 있습니다. T3는 차례로 우리 몸이 칼로리를 연소하여 열을 발생시키는 효율성을 증가시키는 것으로 여겨집니다. 이 과정은 치료 후 체중 감소를 보인 설치류에서 효과적인 것으로 나타났지만 인간에서 BA의 역할은 잘 이해되지 않았습니다. 따라서 우리는 내인성(체내 생성) 또는 외인성(약물로 복용) BA가 체중 유지에 중요한 역할을 하는지 알 수 없습니다. 우리는 설치류와 유사하게 인간이 활성 형태의 갑상선 호르몬 생산을 통해 에너지 소비를 증가시킴으로써 BA에 반응할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 무작위 교차 연구는 식이 내용물을 포함한 내인성 BA 분비 자극과 약리학적 용량의 담즙산 섭취에 반응하여 갑상선 호르몬과 에너지 소비의 변화를 살펴볼 것입니다.
2일 간의 평형 식이 요법 후, 30명의 건강한 지원자가 임의로 고지방 또는 고탄수화물 등칼로리 식사를 받고 6시간 동안 대사실에 머물게 됩니다. 다음날 그들은 대체 개입으로 넘어갈 것입니다. 다음 3일 동안 연구 대상자는 다시 무작위로 sincalide(콜레시스토키닌의 C-말단 옥타펩티드 조각) 0.04mcg/kg의 정맥 주사 또는 위약과 P.O. 위약 또는 I.V. 위약 및 15mg/kg의 BA(우르소디올)와 유사한 대사 체임버 스테이 및 교차 디자인.
다음 매개변수를 기록하고 위약과 비교합니다.
에너지 소비
기판 활용
자발적인 움직임
피부 및 심부 체온
순환하는 갑상선 호르몬의 일련의 변화
담즙산 혈청 농도의 일련의 변화
이 연구에서 수집된 데이터는 내인성 담즙산 분비와 식사에 대한 에너지 대사 사이의 관계를 조절하는 생리학적 및 분자적 메커니즘과 에너지 대사에 대한 BA 자체의 역할에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
연령 18세 이상, 남성 또는 여성
서면 동의서
제외 기준:
갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(이력 또는 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 5.0 초과 또는 0.4 miU/L 미만)
혈압이 140/90mmHg(26) 이상이거나 항고혈압제 치료를 받고 있는 경우
심혈관 질환의 병력
BMI 20 이하 또는 27 Kg/m(2) 이상
당뇨병(126mg/dL 이상의 공복 혈청 포도당)
고지혈증(혈청 총 콜레스테롤 240mg/dL 이상, 트리글리세리드 220mg/dL 이상 및/또는 항고지혈증 요법 사용)
간 질환 또는 ALT 혈청 농도가 실험실 기준 상한치의 1.5배를 초과함
고빌리루빈혈증(혈청 총 빌리루빈 1.5mg/dL 초과)
신부전 또는 추정 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이하(MDRD 등식)
빈혈(헤모글로빈 농도가 11.1g/dL 이하의 여성 및 12.7g/dL 남성)
담낭절제술 또는 담석증의 병력(스크리닝 시 초음파에 의해).
연구에 필요한 음식 섭취를 방해하는 흡수 장애 또는 음식 알레르기/과민증의 병력
밀실 공포증
지난 5년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력; 현재 불법 약물 사용(이력 기준) 또는 알코올(CAGE 3 이상)
본 연구의 안전하고 성공적인 참여와 양립할 수 없는 정신과적 상태 또는 행동
갑상선 기능, 에너지 소비 또는 담즙산 분비를 변경하는 것으로 알려진 약물/식이 보조제/대체 요법의 현재 사용
지난 2개월 동안 3% 이상의 체중 감소 또는 체중 증가의 병력(자가 보고)
최근 6개월 이내 임신/수유/호르몬 피임제 사용 및 출산
Perimenopausal(무월경 발병 후 2년 이내 또는 현재 안면 홍조 증상을 호소하는 자가 기술한 대로)
현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1: 탄수화물 식사, 지방 식사, sincalide, 위약, urso
참가자는 무작위로 1일 100% 탄수화물 식사, 2일 고지방(72% 지방, 8% 단백질, 20% 탄수화물) 식사, IV sincalide 0.04mcg/kg + PO 위약 3일, IV 위약 + PO 위약 4일, IV 위약 + PO Ursodiol 15mg/kg 5일
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지방 72%, 단백질 8%, 탄수화물 20%가 함유된 600칼로리 식사
100% 탄수화물 함유 600칼로리 식사
IV 및/또는 경구 위약
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실험적: 2: 지방 식사, 탄수화물 식사, sincalide, 위약, urso
참가자는 1일째 고지방(72% 지방, 8% 단백질, 20% 탄수화물) 식사, 2일째 100% 탄수화물 식사, IV sincalide 0.04mcg/kg + PO 위약 3일, IV 위약 + PO 위약을 섭취하도록 무작위 배정됨 4일째, IV 위약 + PO Ursodiol 15mg/kg 5일째
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지방 72%, 단백질 8%, 탄수화물 20%가 함유된 600칼로리 식사
100% 탄수화물 함유 600칼로리 식사
IV 및/또는 경구 위약
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실험적: 3: 탄수화물 식사, 지방 식사, 위약, sincalide, urso
참가자는 무작위로 1일 100% 탄수화물 식사, 2일 고지방(72% 지방, 8% 단백질, 20% 탄수화물) 식사, IV 위약 + PO 위약 3일, IV sincalide 0.04mcg/kg + PO 위약을 섭취하도록 무작위 배정되었습니다. 4일째, IV 위약 + PO Ursodiol 15mg/kg 5일째
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지방 72%, 단백질 8%, 탄수화물 20%가 함유된 600칼로리 식사
100% 탄수화물 함유 600칼로리 식사
IV 및/또는 경구 위약
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실험적: 4: 지방 식사, 탄수화물 식사, 플라시보, 신칼리드, 우르소
참가자는 1일째 고지방(72% 지방, 8% 단백질, 20% 탄수화물) 식사, 2일째 100% 탄수화물 식사, IV 위약 + PO 위약 3일, IV sincalide 0.04mcg/kg + PO 위약을 무작위로 섭취했습니다. 4일째 IV 위약 + PO Ursodiol 15mg/kg 5일째
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지방 72%, 단백질 8%, 탄수화물 20%가 함유된 600칼로리 식사
100% 탄수화물 함유 600칼로리 식사
IV 및/또는 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 소비
기간: 6 시간
|
각 개입 및 위약에 대해 호흡실에서 6시간 동안 에너지 소비를 측정합니다.
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6 시간
|
|
담즙산
기간: 6 시간
|
담즙산은 각 개입 및 위약에 대해 호흡실에 6시간 머무르는 동안 0, 60, 90 및 360분에 측정됩니다.
그런 다음 이 4개 값의 평균을 계산합니다.
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hill JO. Understanding and addressing the epidemic of obesity: an energy balance perspective. Endocr Rev. 2006 Dec;27(7):750-61. doi: 10.1210/er.2006-0032. Epub 2006 Nov 22.
- Rosen ED, Spiegelman BM. Adipocytes as regulators of energy balance and glucose homeostasis. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):847-53. doi: 10.1038/nature05483.
- Blaak EE, Hul G, Verdich C, Stich V, Martinez JA, Petersen M, Feskens EF, Patel K, Oppert JM, Barbe P, Toubro S, Polak J, Anderson I, Astrup A, Macdonald I, Langin D, Sorensen T, Saris WH; NUGENOB Consortium. Impaired fat-induced thermogenesis in obese subjects: the NUGENOB study. Obesity (Silver Spring). 2007 Mar;15(3):653-63. doi: 10.1038/oby.2007.606.
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