Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeostáza hormonů štítné žlázy a změny energetického metabolismu během stimulace endogenně vylučovaných žlučových kyselin (BA)

Postprandiální termogeneze neboli termický efekt potravy jsou termíny, které popisují zvýšení využití energie lidským tělem po jídle. Předpokládá se, že mechanismy zahrnuté v tomto procesu se liší podle typu konzumované potravy, ať už jde o tuky, bílkoviny nebo sacharidy.

Žlučové kyseliny (BA), jedinečné látky vylučované žlučníkem do střeva po jídle, hrají důležitou roli při vstřebávání tuků a řízení zásob cholesterolu v těle. Nedávné studie naznačují, že BA mohou také sloužit jako regulátory energetického výdeje (spotřeby) v buňkách našeho těla zvýšením produkce T3, aktivní formy hormonu štítné žlázy. T3 se zase věří, že zvyšuje účinnost, se kterou naše těla spalují kalorie a tím generují teplo. Ačkoli se tento proces ukázal jako účinný u hlodavců, kteří po léčbě prokázali úbytek hmotnosti, úloha BA u lidí není dobře pochopena. Nevíme tedy, zda endogenní (produkované tělem) nebo exogenní (bráno jako lék) BA hrají významnou roli v udržování tělesné hmotnosti. Předpokládáme, že podobně jako hlodavci budou lidé reagovat na BA zvýšením energetického výdeje prostřednictvím produkce aktivní formy hormonu štítné žlázy.

Tato randomizovaná, zkřížená studie se zaměří na změny hormonů štítné žlázy a spotřebu energie v reakci na podněty endogenní sekrece BA včetně obsahu stravy a na příjem farmakologických dávek žlučových kyselin.

Po dvoudenním období ekvilibrační diety bude 30 zdravých dobrovolníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď vysoce tučné nebo vysokosacharidové izokalorické jídlo s následným 6hodinovým pobytem v metabolické komoře; následující den budou přeřazeni na náhradní zásah. Během následujících tří dnů budou subjekty studie opět randomizovány tak, aby dostávaly buď intravenózní injekci sincalidu (C-koncový oktapeptidový fragment cholecystokininu) 0,04 mcg/kg nebo placebo a P.O. placebo nebo I.V. placebo a 15 mg/kg BA (ursodiol) s podobnými pobyty v metabolické komoře a cross-over designem.

Údaje shromážděné z této studie poskytnou lepší pohled na fyziologický a molekulární mechanismus (mechanismy) regulující vztah mezi endogenní sekrecí žlučových kyselin a energetickým metabolismem v reakci na jídlo, stejně jako roli BA jako takové na energetický metabolismus.

Přehled studie

Detailní popis

Postprandiální termogeneze neboli termický efekt potravy jsou termíny, které popisují zvýšení využití energie lidským tělem po jídle. Předpokládá se, že mechanismy zahrnuté v tomto procesu se liší podle typu konzumované potravy, ať už jde o tuky, bílkoviny nebo sacharidy.

Žlučové kyseliny (BA), jedinečné látky vylučované žlučníkem do střeva po jídle, hrají důležitou roli při vstřebávání tuků a řízení zásob cholesterolu v těle. Nedávné studie naznačují, že BA mohou také sloužit jako regulátory energetického výdeje (spotřeby) v buňkách našeho těla zvýšením produkce T3, aktivní formy hormonu štítné žlázy. T3 se zase věří, že zvyšuje účinnost, se kterou naše těla spalují kalorie a tím generují teplo. Ačkoli se tento proces ukázal jako účinný u hlodavců, kteří po léčbě prokázali úbytek hmotnosti, úloha BA u lidí není dobře pochopena. Nevíme tedy, zda endogenní (produkované tělem) nebo exogenní (bráno jako lék) BA hrají významnou roli v udržování tělesné hmotnosti. Předpokládáme, že podobně jako hlodavci budou lidé reagovat na BA zvýšením energetického výdeje prostřednictvím produkce aktivní formy hormonu štítné žlázy.

Tato randomizovaná, zkřížená studie se zaměří na změny hormonů štítné žlázy a spotřebu energie v reakci na podněty endogenní sekrece BA včetně obsahu stravy a na příjem farmakologických dávek žlučových kyselin.

Po dvoudenním období ekvilibrační diety bude 30 zdravých dobrovolníků náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď vysoce tučné nebo vysokosacharidové izokalorické jídlo s následným 6hodinovým pobytem v metabolické komoře; následující den budou přeřazeni na náhradní zásah. Během následujících tří dnů budou subjekty studie opět randomizovány tak, aby dostávaly buď intravenózní injekci sincalidu (C-koncový oktapeptidový fragment cholecystokininu) 0,04 mcg/kg nebo placebo a P.O. placebo nebo I.V. placebo a 15 mg/kg BA (ursodiol) s podobnými pobyty v metabolické komoře a cross-over designem.

Následující parametry budou zaznamenány a porovnány s placebem:

Energetický výdej

Využití substrátu

Spontánní pohyby

Teplota kůže a jádra

Sériové změny cirkulujících hormonů štítné žlázy

Sériové změny koncentrací žlučových kyselin v séru

Údaje shromážděné z této studie poskytnou lepší pohled na fyziologický a molekulární mechanismus (mechanismy) regulující vztah mezi endogenní sekrecí žlučových kyselin a energetickým metabolismem v reakci na jídlo, stejně jako roli BA jako takové na energetický metabolismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk vyšší nebo roven 18 let, muž nebo žena

Písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Hypo- nebo hypertyreóza (anamnéza nebo sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) vyšší než 5,0 nebo nižší než 0,4 miU/l)

Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg (26) nebo užívající antihypertenzní léčbu

Historie kardiovaskulárních onemocnění

BMI menší nebo roven 20 nebo větší nebo roven 27 Kg/m(2)

Diabetes mellitus (glukóza v séru nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl)

Hyperlipidémie (celkový cholesterol v séru vyšší nebo rovný 240 mg/dl, triglyceridy vyšší nebo rovné 220 mg/dl a/nebo použití antilipemické terapie)

Onemocnění jater nebo koncentrace ALT v séru vyšší než 1,5násobek horního laboratorního referenčního limitu

Hyperbilirubinémie (celkový bilirubin v séru vyšší než 1,5 mg/dl)

Renální insuficience nebo odhadovaná clearance kreatininu menší nebo rovna 50 ml/min (rovnice MDRD)

Anémie (koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovna 11,1 g/dl u žen a 12,7 g/dl u mužů)

Anamnéza cholecystektomie nebo cholelitiázy (pomocí ultrazvuku při screeningu).

Anamnéza malabsorpce nebo potravinových alergií/nesnášenlivostí, které by účastníkovi znemožnily konzumovat potraviny potřebné pro studium

Klaustrofobie

Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 5 let; současné užívání nelegálních drog (podle historie) nebo alkoholu (CAGE větší než 3)

Psychiatrické stavy nebo chování, které by bylo neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii

Současné užívání léků/potravinových doplňků/alternativních terapií, o kterých je známo, že mění funkci štítné žlázy, energetický výdej nebo sekreci žlučových kyselin

Anamnéza úbytku nebo zvýšení tělesné hmotnosti o více než 3 procenta tělesné hmotnosti za poslední 2 měsíce (samostatně hlášeno)

Těhotenství/kojení/užívání hormonální antikoncepce a porod během posledních 6 měsíců

Perimenopauza (jak je popsáno do dvou let od nástupu amenorey nebo současných potíží s návaly horka)

Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Sacharidová moučka, tučná moučka, sincalid, placebo, urso
Účastníci randomizovaní tak, aby konzumovali 100% sacharidové jídlo 1. den, poté 2. den jídlo s vysokým obsahem tuku (72 % tuků, 8 % bílkovin, 20 % sacharidů), IV sincalid 0,04 mcg/kg + PO placebo den 3, IV placebo + PO placebo den 4 a IV placebo + PO Ursodiol 15 mg/kg den 5
600 kalorické jídlo obsahující 72 % tuku, 8 % bílkovin a 20 % sacharidů
600 kalorické jídlo obsahující 100% sacharidů
IV a/nebo perorální placebo
Experimentální: 2: Tučné jídlo, uhlohydrátové jídlo, sinkalid, placebo, urso
Účastníci randomizovaní ke konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku (72 % tuku, 8 % bílkovin, 20 % sacharidů) 1. den, poté 100% sacharidového jídla 2. den, IV sincalid 0,04 mcg/kg + PO placebo den 3, IV placebo + PO placebo den 4, poté IV placebo + PO Ursodiol 15 mg/kg den 5
600 kalorické jídlo obsahující 72 % tuku, 8 % bílkovin a 20 % sacharidů
600 kalorické jídlo obsahující 100% sacharidů
IV a/nebo perorální placebo
Experimentální: 3: Sacharidová moučka, tučná moučka, placebo, sincalid, urso
Účastníci randomizovaní tak, aby konzumovali 100% sacharidové jídlo 1. den, poté vysokotučné (72 % tuků, 8 % bílkovin, 20 % sacharidů) jídlo 2. den, IV placebo + PO placebo den 3, IV sincalid 0,04 mcg/kg + PO placebo den 4, poté IV placebo + PO Ursodiol 15 mg/kg den 5
600 kalorické jídlo obsahující 72 % tuku, 8 % bílkovin a 20 % sacharidů
600 kalorické jídlo obsahující 100% sacharidů
IV a/nebo perorální placebo
Experimentální: 4: Tučné jídlo, sacharidové jídlo, placebo, sincalid, urso
Účastníci randomizovaní ke konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku (72 % tuku, 8 % bílkovin, 20 % sacharidů) 1. den, poté 100% sacharidového jídla 2. den, IV placebo + PO placebo den 3, IV sincalid 0,04 mcg/kg + PO placebo den 4, IV placebo + PO Ursodiol 15 mg/kg den 5
600 kalorické jídlo obsahující 72 % tuku, 8 % bílkovin a 20 % sacharidů
600 kalorické jídlo obsahující 100% sacharidů
IV a/nebo perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: 6 hodin
Výdej energie se měří po dobu 6 hodin v dýchací komoře pro každý zásah a placebo.
6 hodin
Žlučová kyselina
Časové okno: 6 hodin
Žlučová kyselina se měří v 0, 60, 90 a 360 minutách během 6hodinového pobytu v dýchací komoře pro každý zásah a placebo. Poté se vypočte průměr těchto 4 hodnot.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

23. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

4. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit