이전에 보르테조밉으로 치료받은 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 보르테조밉 및 페길화 리포솜 독소루비신에 대한 연구

이 연구의 주요 목적은 이전에 벨케이드로 치료받은 재발성 다발성 골수종 환자에서 DOXIL/벨케이드 치료에 대한 전반적인 반응률을 평가하는 것입니다. 전체 반응률은 European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT) 기준에 따라 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 이것은 다발성 골수종 환자 약 60명의 단일군(모든 환자가 동일한 약물 조합 및 용량을 투여받음), 다기관(많은 연구 기관), 공개 라벨(환자와 의사가 약물 치료를 받고 있음을 알고 있음)입니다. VELCADE 기반 요법에 대한 초기 반응 후 질병이 진행되었습니다. 각 21일 치료 주기 동안 환자는 지정된 4일에 정맥내 볼루스로 VELCADE를, 지정된 1일에 정맥내 주입으로 DOXIL을 투여받게 됩니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 또는 최대 총 8주기의 치료까지 계속됩니다. 혈소판 수혈 또는 기타 치료 요구 사항을 허용하기 위해 필요에 따라 약물 용량을 지연하거나 중단할 수 있습니다. 연구가 끝날 때 치료에 반응하는 환자는 치료를 견딜 수 있고 계속 반응하는 한 지속적인 치료에 대해 평가될 수 있습니다. 모든 연구 약물을 중단한 후 질병 진행이 없는 환자는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 1차 종료점은 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률입니다. 응답은 각 주기에서 평가됩니다. 안전성은 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 보고된 이상 반응의 발생률 및 중증도에 의해 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 전반적인 안전성은 연구 종료 시점에 요약될 것입니다.

각 21일 치료 주기 동안 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 1.3mg/m2를 정맥주사로, 4일차에는 페길화 리포좀 독소루비신 30mg/m2를 정맥주사로 투여받게 된다.