Eine Studie zu Bortezomib und pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die zuvor mit Bortezomib behandelt wurden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtansprechrate auf die DOXIL/VELCADE-Behandlung bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom zu bewerten, die zuvor mit VELCADE behandelt wurden. Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT) entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf die Behandlung erreichen. Dabei handelt es sich um eine einarmige (alle Patienten erhalten die gleiche Medikamentenkombination und Dosis), multizentrische (viele Studienzentren), offene (der Patient und der Arzt kennen die medikamentöse Behandlung, die sie erhalten) von etwa 60 Patienten mit multiplem Myelom, deren Die Krankheit ist nach dem anfänglichen Ansprechen auf die VELCADE-basierte Therapie fortgeschritten. Während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Patienten an vier bestimmten Tagen VELCADE als intravenösen Bolus und an einem bestimmten Tag DOXIL als intravenöse Infusion. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität oder bis zu insgesamt 8 Therapiezyklen fortgesetzt. Medikamentendosen können je nach Bedarf verzögert oder gesenkt werden, um Blutplättchentransfusionen oder andere Behandlungserfordernisse zu ermöglichen. Patienten, die am Ende der Studie auf die Behandlung ansprechen, können auf eine Fortsetzung der Behandlung untersucht werden, solange die Behandlung vertragen wird und sie weiterhin darauf ansprechen. Nach Absetzen aller Studienmedikamente werden Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, 6 Monate lang nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate, definiert durch den Anteil der Patienten, die entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission erreichen. Die Reaktion wird in jedem Zyklus bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchung, klinische Labortests sowie Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse überwacht. Die allgemeine Sicherheit wird am Ende der Studie zusammengefasst.

Während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Patienten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib 1,3 mg/m2 als intravenösen Bolus und an Tag 4 pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 als intravenöse Infusion.