Uno studio su bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con mieloma multiplo recidivato precedentemente trattati con bortezomib

Lo scopo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta globale al trattamento con DOXIL/VELCADE in pazienti con mieloma multiplo recidivato precedentemente trattati con VELCADE. Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento secondo i criteri del Gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT). Si tratta di un braccio singolo (tutti i pazienti riceveranno la stessa combinazione di farmaci e la stessa dose), multicentrico (molti siti di studio), in aperto (il paziente e il medico conoscono il trattamento farmacologico ricevuto) di circa 60 pazienti con mieloma multiplo il cui la malattia è progredita dopo la risposta iniziale alla terapia a base di VELCADE. Durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni, i pazienti riceveranno VELCADE tramite bolo endovenoso in 4 giorni designati e DOXIL tramite infusione endovenosa in un giorno designato. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o al verificarsi di tossicità correlata al trattamento inaccettabile o fino a un totale di 8 cicli di terapia. Le dosi del farmaco possono essere ritardate o ridotte secondo necessità per consentire trasfusioni di piastrine o altri requisiti terapeutici. I pazienti che rispondono al trattamento alla fine dello studio possono essere valutati per continuare il trattamento fino a quando il trattamento può essere tollerato e continuano a rispondere. Dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio, i pazienti che non hanno avuto progressione della malattia saranno seguiti per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. L'endpoint primario è il tasso di risposta globale definito dalla percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale. La risposta sarà valutata ad ogni ciclo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante esame fisico, test di laboratorio clinici e incidenza e gravità degli eventi avversi segnalati. La sicurezza complessiva sarà riassunta alla fine dello studio.

Durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni, i pazienti riceveranno bortezomib 1,3 mg/m2 mediante bolo endovenoso nei giorni 1, 4, 8 e 11 e doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 4.