En undersøgelse af Bortezomib og Pegylated Liposomal Doxorubicin hos patienter med recidiverende myelomatose, der tidligere er behandlet med Bortezomib

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den samlede responsrate på DOXIL/VELCADE-behandling hos patienter med recidiverende myelomatose tidligere behandlet med VELCADE. Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) på behandling i henhold til den europæiske gruppe for blod- og marvtransplantation (EBMT) kriterier. Dette er en enkelt arm (alle patienter vil modtage den samme lægemiddelkombination og dosis), multicenter (mange undersøgelsessteder), open label (patienten og lægen kender den lægemiddelbehandling, der modtages) af ca. 60 patienter med myelomatose, hvis sygdommen er udviklet efter indledende respons på VELCADE-baseret behandling. I løbet af hver 21-dages behandlingscyklus vil patienter modtage VELCADE som intravenøs bolus på 4 angivne dage og DOXIL som intravenøs infusion på en bestemt dag. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller forekomsten af ​​uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller op til i alt 8 behandlingscyklusser. Lægemiddeldoser kan forsinkes eller falde efter behov for at tillade blodpladetransfusioner eller andre behandlingskrav. Patienter, der reagerer på behandling ved undersøgelsens afslutning, kan evalueres for fortsat behandling, så længe behandlingen kan tolereres, og de fortsætter med at reagere. Efter seponering af alle undersøgelseslægemidler vil patienter, der ikke har haft sygdomsprogression, blive fulgt i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det primære endepunkt er den overordnede responsrate som defineret ved andelen af ​​patienter, der opnår enten et fuldstændigt eller et delvist respons. Responsen vil blive vurderet ved hver cyklus. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietestning og forekomsten og sværhedsgraden af ​​rapporterede uønskede hændelser. Overordnet sikkerhed vil blive opsummeret ved undersøgelsens afslutning.

Under hver 21-dages behandlingscyklus vil patienter modtage bortezomib 1,3 mg/m2 ved intravenøs bolus på dag 1, 4, 8 og 11 og pegyleret liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 4.