Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bortezomibu a pegylovaného liposomálního doxorubicinu u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu dříve léčených bortezomibem

2. dubna 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie fáze II s jedním ramenem VELCADE a DOXIL (PLD) u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu dříve léčených přípravkem VELCADE

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a bortezomibu v léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni bortezomibem. Mnohočetný myelom je rakovina, která začíná v plazmatických buňkách, což je typ bílých krvinek. Tyto buňky jsou součástí imunitního systému, který pomáhá chránit tělo před choroboplodnými zárodky a jinými škodlivými látkami. Časem se myelomové buňky shromažďují v kostní dřeni a v pevných částech kosti. Léčba mnohočetného myelomu může zahrnovat transplantaci kmenových buněk, avšak ne všichni pacienti s mnohočetným myelomem jsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk a u mnoha pacientů, kteří podstoupí transplantaci, dojde k relapsu. V důsledku toho jsou zapotřebí další terapeutické možnosti první a pozdější linie pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na transplantaci nebo u kterých dojde k relapsu onemocnění po transplantaci nebo jiných terapiích. Pegylovaný lipozomální doxorubicin v kombinaci s bortezomibem je schválen pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dříve bortezomib neužívali a podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Kombinované použití pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a bortezomibu v této studii je navrženo tak, aby vyhodnotilo celkovou míru odpovědi a bezpečnost u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli dříve léčeni bortezomibem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit celkovou míru odpovědi na léčbu přípravkem DOXIL/VELCADE u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem dříve léčených přípravkem VELCADE. Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu podle kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Jedná se o jedno rameno (všichni pacienti dostanou stejnou kombinaci léků a stejnou dávku), multicentrické (mnoho studijních míst), otevřené (pacient a lékař vědí, jaká léková léčba je podávána) přibližně 60 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění progredovalo po počáteční odpovědi na léčbu založenou na VELCADE. Během každého 21denního léčebného cyklu budou pacienti dostávat VELCADE intravenózním bolusem ve 4 určené dny a DOXIL intravenózní infuzí v jeden určený den. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou nebo až do celkem 8 cyklů terapie. Dávky léku mohou být podle potřeby odloženy nebo vynechány, aby bylo možné provést transfuze krevních destiček nebo jiné požadavky na léčbu. Pacienti reagující na léčbu na konci studie mohou být hodnoceni pro pokračování v léčbě tak dlouho, dokud může být léčba tolerována a oni nadále reagují. Po vysazení všech studovaných léčiv budou pacienti, kteří neměli progresi onemocnění, sledováni po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi, jak je definována podílem pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi. Odezva bude hodnocena v každém cyklu. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie fyzikálním vyšetřením, klinickým laboratorním testováním a výskytem a závažností hlášených nežádoucích účinků. Celková bezpečnost bude shrnuta na konci studie.

Během každého 21denního léčebného cyklu budou pacienti dostávat bortezomib 1,3 mg/m2 intravenózním bolusem 1., 4., 8. a 11. den a pegylovaný lipozomální doxorubicin 30 mg/m2 intravenózní infuzí 4. den.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  • Absolvoval předchozí cykly léčby na bázi bortezomibu (VELCADE).
  • Větší nebo rovné 50% snížení M-proteinu trvající minimálně 60 dní a bez známek progrese onemocnění při posledním cyklu léčby přípravkem VELCADE
  • 60 dnů nebo více od poslední dávky VELCADE pacienta
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Progresivní onemocnění definované novými nebo zhoršujícími se lytickými kostními lézemi nebo plazmocytomem nebo hyperkalcémií nebo >25% zvýšením M-proteinu

Kritéria vyloučení:

  • Žádní pacienti s progresivním onemocněním při léčbě režimem založeným na antracyklinech
  • Žádní pacienti s > 2 předchozími režimy léčby mnohočetného myelomu
  • Žádné velké chirurgické zákroky do 2 týdnů před screeningem
  • Žádní pacienti s anamnézou alergické reakce na sloučeniny obsahující bor, mannitol, antracyklin nebo lipozomální formulace jakéhokoli činidla
  • Žádní pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Žádní pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí, diabetes mellitus nebo jiným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
  • Žádní pacienti s aktivní systémovou infekcí nevyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 001
Lék: bortezomib; pegylovaný lipozomální doxorubicin
1,3 mg/m2 IV bolus ve dnech 1, 4, 8, 11 každého 21denního cyklu; 30 mg/m2 IV infuze 4. den každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi definovaná jako částečná nebo úplná odpověď na léčbu podle kritérií EBMT. Celková odpověď bude hodnocena v každém léčebném cyklu až do 8 cyklů.
Časové okno: Hodnoceno v každém 21denním léčebném cyklu až do 8 cyklů a po dobu 6 měsíců po vysazení všech studovaných léků.
Hodnoceno v každém 21denním léčebném cyklu až do 8 cyklů a po dobu 6 měsíců po vysazení všech studovaných léků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují dobu do progrese onemocnění (začátek léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese); nejlepší odpověď hodnocená zkoušejícím; trvání odezvy; a celkové přežití (zahájení léčby ke smrti z jakékoli příčiny).
Časové okno: Den 1, cyklus 1 v průběhu léčebných cyklů a následného sledování.
Den 1, cyklus 1 v průběhu léčebných cyklů a následného sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015091
  • DOXILMMY2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit