Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bortezomibu i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczonych wcześniej bortezomibem

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednoramienne badanie fazy II produktu VELCADE i DOXIL (PLD) u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego, wcześniej leczonych produktem VELCADE

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i bortezomibu w leczeniu chorych na nawrotowego szpiczaka mnogiego, wcześniej leczonych bortezomibem. Szpiczak mnogi to nowotwór, który rozpoczyna się w komórkach plazmatycznych, rodzaju białych krwinek. Komórki te są częścią układu odpornościowego, który pomaga chronić organizm przed zarazkami i innymi szkodliwymi substancjami. Z czasem komórki szpiczaka gromadzą się w szpiku kostnym iw stałych częściach kości. Leczenie szpiczaka mnogiego może obejmować przeszczep komórek macierzystych, jednak nie wszyscy pacjenci ze szpiczakiem mnogim są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych, a wielu pacjentów po przeszczepach ma nawrót choroby. W rezultacie potrzebne są dodatkowe opcje terapeutyczne pierwszego i późniejszego rzutu dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do przeszczepu lub u których choroba nawraca po przeszczepie lub innych terapiach. Pegylowana liposomalna doksorubicyna w skojarzeniu z bortezomibem jest zatwierdzona do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej nie otrzymywali bortezomibu i otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Łączne zastosowanie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i bortezomibu w tym badaniu ma na celu ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi i bezpieczeństwa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli wcześniej leczeni bortezomibem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie DOXIL/VELCADE u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczonych wcześniej preparatem VELCADE. Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na leczenie zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT). Jest to jedno ramię (wszyscy pacjenci otrzymają tę samą kombinację leków i dawkę), wieloośrodkowe (wiele ośrodków badawczych), otwarte (pacjent i lekarz wiedzą, jakie leczenie jest stosowane) obejmujące około 60 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których choroba postępuje po początkowej odpowiedzi na terapię opartą na VELCADE. Podczas każdego 21-dniowego cyklu leczenia pacjenci będą otrzymywać VELCADE w bolusie dożylnym w 4 wyznaczone dni, a DOXIL we wlewie dożylnym w jeden wyznaczony dzień. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności związanej z leczeniem lub łącznie do 8 cykli terapii. Dawki leków można opóźnić lub odstawić w razie potrzeby, aby umożliwić transfuzję płytek krwi lub inne wymagania dotyczące leczenia. Pacjenci reagujący na leczenie pod koniec badania mogą zostać poddani ocenie pod kątem kontynuacji leczenia tak długo, jak leczenie będzie tolerowane i nadal będą na nie odpowiadać. Po odstawieniu wszystkich badanych leków pacjenci, u których nie wystąpiła progresja choroby, będą obserwowani przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi określony na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź. Odpowiedź będzie oceniana w każdym cyklu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne oraz częstość występowania i ciężkość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Ogólne bezpieczeństwo zostanie podsumowane na końcu badania.

Podczas każdego 21-dniowego cyklu leczenia pacjenci będą otrzymywać bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 pc. w bolusie dożylnym w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz pegylowaną liposomalną doksorubicynę w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w dniu 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
  • Otrzymał wcześniejsze kursy terapii opartej na bortezomibie (VELCADE).
  • Większe lub równe 50% zmniejszenie białka M utrzymujące się przez co najmniej 60 dni i brak oznak progresji choroby podczas ostatniego cyklu terapii opartej na VELCADE
  • 60 dni lub więcej od ostatniej dawki produktu VELCADE podanej pacjentowi
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Postępująca choroba definiowana przez nowe lub pogarszające się lityczne zmiany kostne lub plazmocytomę lub hiperkalcemię lub >25% wzrost stężenia białka M

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pacjentów z postępującą chorobą podczas przyjmowania schematu opartego na antracyklinach
  • Brak pacjentów z >2 wcześniejszymi schematami leczenia szpiczaka mnogiego
  • Brak poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Żaden pacjent z reakcją alergiczną w wywiadzie na związki zawierające bor, mannitol, antracyklinę lub preparaty liposomalne jakiegokolwiek środka
  • Brak pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Brak pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub innymi poważnymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi
  • Brak pacjentów z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym wymagających leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 001
Lek: bortezomib; pegylowana liposomalna doksorubicyna
Bolus dożylny 1,3 mg/m2 w dniach 1,4,8,11 każdego 21-dniowego cyklu; Wlew dożylny 30 mg/m2 w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi definiowany jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami EBMT. Ogólna odpowiedź będzie oceniana w każdym cyklu leczenia do 8 cykli.
Ramy czasowe: Oceniano w każdym 21-dniowym cyklu leczenia do 8 cykli i przez 6 miesięcy po odstawieniu wszystkich badanych leków.
Oceniano w każdym 21-dniowym cyklu leczenia do 8 cykli i przez 6 miesięcy po odstawieniu wszystkich badanych leków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do progresji choroby (od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z powodu progresji); najlepsza odpowiedź oceniana przez badacza; czas trwania odpowiedzi; i całkowity czas przeżycia (leczenie zaczyna się od zgonu z jakiejkolwiek przyczyny).
Ramy czasowe: Dzień 1, Cykl 1 przez cały cykl leczenia i obserwację.
Dzień 1, Cykl 1 przez cały cykl leczenia i obserwację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015091
  • DOXILMMY2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj