Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bortezomib og Pegylated Liposomal Doxorubicin hos pasienter med residiverende myelomatose tidligere behandlet med Bortezomib

2. april 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En fase II enkeltarmsstudie av VELCADE og DOXIL (PLD) hos pasienter med residiverende myelomatose tidligere behandlet med VELCADE

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib i behandlingen av pasienter med residiverende myelomatose som tidligere har blitt behandlet med bortezomib. Myelomatose er en kreft som begynner i plasmaceller, en type hvite blodlegemer. Disse cellene er en del av immunsystemet, som bidrar til å beskytte kroppen mot bakterier og andre skadelige stoffer. Med tiden samler myelomceller seg i benmargen og i de faste delene av beinet. Multippelt myelombehandling kan omfatte stamcelletransplantasjon, men ikke alle pasienter med myelomatose er kandidater for stamcelletransplantasjon og mange pasienter som får transplantasjoner får tilbakefall. Som et resultat er det nødvendig med ytterligere første- og senere terapeutiske alternativer for pasienter som ikke er kandidater for transplantasjon, eller hvis sykdom får tilbakefall etter transplantasjon eller andre terapier. Pegylert liposomal doksorubicin i kombinasjon med bortezomib er godkjent for behandling av pasienter med multippelt myelom som ikke tidligere har fått bortezomib og har fått minst én tidligere behandling. Den kombinerte bruken av pegylert liposomal doksorubicin og bortezomib i denne studien er designet for å evaluere den generelle responsraten og sikkerheten hos pasienter med myelomatose som tidligere har blitt behandlet med bortezomib.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den totale responsraten på DOXIL/VELCADE-behandling hos pasienter med residiverende multippelt myelom tidligere behandlet med VELCADE. Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling i henhold til kriteriene for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Dette er en enkeltarm (alle pasienter vil få samme medikamentkombinasjon og dose), multisenter (mange studiesteder), åpen etikett (pasienten og legen kjenner til medikamentbehandlingen som mottas) av ca. 60 pasienter med myelomatose hvis sykdommen har utviklet seg etter første respons på VELCADE-basert behandling. I løpet av hver 21-dagers behandlingssyklus vil pasienter få VELCADE som intravenøs bolus på 4 angitte dager, og DOXIL ved intravenøs infusjon på én angitt dag. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet eller opp til totalt 8 behandlingssykluser. Legemiddeldoser kan forsinkes eller falle etter behov for å tillate blodplatetransfusjoner eller andre behandlingskrav. Pasienter som responderer på behandling ved studieslutt kan vurderes for fortsatt behandling så lenge behandlingen kan tolereres og de fortsetter å reagere. Etter seponering av alle studiemedikamenter vil pasienter som ikke har hatt sykdomsprogresjon følges i 6 måneder etter å ha mottatt siste dose med studiemedisin. Det primære endepunktet er total responsrate som definert av andelen pasienter som oppnår enten en fullstendig respons eller en delvis respons. Responsen vil bli vurdert ved hver syklus. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietesting og forekomsten og alvorlighetsgraden av rapporterte uønskede hendelser. Generell sikkerhet vil bli oppsummert ved studieslutt.

I løpet av hver 21-dagers behandlingssyklus vil pasienter få bortezomib 1,3 mg/m2 ved intravenøs bolus på dag 1, 4, 8 og 11 og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 4.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose multippelt myelom
  • Fikk tidligere kurser med bortezomib (VELCADE)-basert behandling
  • Større enn eller lik 50 % reduksjon i M-protein vedvart i minimum 60 dager og ingen tegn på progresjon av sykdom under siste kurs med VELCADE-basert behandling
  • 60 dager eller mer siden pasientens siste VELCADE-dose
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Progressiv sykdom definert av nye eller forverrede lytiske beinlesjoner eller plasmacytom eller hyperkalsemi eller en >25 % økning i M-protein

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasienter med progressiv sykdom mens de får et antracyklinbasert regime
  • Ingen pasienter med >2 tidligere regimer for behandling av myelomatose
  • Ingen større operasjon innen 2 uker før screening
  • Ingen pasienter med en historie med allergisk reaksjon på forbindelser som inneholder bor, mannitol, antracyklin eller liposomale formuleringer av noe middel
  • Ingen pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive
  • Ingen pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen pasienter med en aktiv systemisk infeksjon som trenger behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 001
Legemiddel: bortezomib; pegylert liposomalt doksorubicin
1,3 mg/m2 IV bolus på dag 1,4,8,11 i hver 21-dagers syklus; 30 mg/m2 IV infusjon på dag 4 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er den totale responsraten definert som delvis eller fullstendig respons på behandling i henhold til EBMT-kriterier. Samlet respons vil bli vurdert ved hver behandlingssyklus opp til 8 sykluser.
Tidsramme: Vurdert ved hver 21-dagers behandlingssyklus opptil 8 sykluser og over 6 måneder etter seponering av alle studiemedikamenter.
Vurdert ved hver 21-dagers behandlingssyklus opptil 8 sykluser og over 6 måneder etter seponering av alle studiemedikamenter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderer tid til sykdomsprogresjon (behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død på grunn av progresjon); beste respons vurdert av etterforskeren; varighet av respons; og total overlevelse (behandlingsstart til død uansett årsak).
Tidsramme: Dag 1, syklus 1 gjennom behandlingssykluser og oppfølging.
Dag 1, syklus 1 gjennom behandlingssykluser og oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015091
  • DOXILMMY2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på bortezomib; pegylert liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere