계절성 알레르기 치료를 위한 두 가지 비강 분무제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2010년 2월 19일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
계절성 알레르기 비염 환자에서 위약과 비교한 MP03-36 및 MP03-33의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 두 가지 알레르기 약물이 위약보다 더 효과적인지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Oxford, Alabama, 미국, 36203
- Center of Research Excellence, LLC
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Clinical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- ENTA Allergy, Head and Neck Associates
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Waco, Texas, 미국, 76708
- Allergy and Asthma Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남녀 환자
- 서면 동의서/소아 동의서를 제공합니다. 환자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 방문: -7일에 가능한 12개 중 8개 이상의 12시간 반사 TNSS 및 혼잡 점수 2 또는 3
- 무작위 방문: 도입 기간 동안 3개의 개별 증상 평가(그 중 하나는 1일차 2일 이내였으며 1일차 아침을 포함할 수 있음)에 대해 최소 8개의 12시간 반성 TNSS(AM 또는 PM)를 갖습니다. 기간. 또한 AM 또는 PM 12시간 반사 코막힘 점수 2 또는 3이 3개의 개별 증상 평가에 기록되어야 합니다(그 중 하나는 1일차 2일 이내였으며 1일차 아침을 포함할 수 있음).
- 무작위 방문: 1일째 행동 평가 개시 전 ≥ 8의 즉각적인 TNSS
- 도입 기간 동안 최소 10회 용량의 연구 약물을 복용해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 최소 2년의 SAR 병력
- 돼지풀 항원 또는 기타 국소 낙상 알레르겐에 대한 IgE-매개 과민증의 존재는 지난 1년 이내에 어느 하나의 피부 찌름에 대한 양성 반응에 의해 확인되었습니다. 양성 반응은 피부 찌름 테스트에 대한 음성 대조군보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
- 일반적으로 건강하고 조사자 또는 스폰서의 의료 담당관이 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없음. 의심스러운 경우 조사자는 스폰서의 의료 모니터 또는 피지명인과 상의하여 연구 적격성을 결정해야 합니다.
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 환자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다(짧은 기간 동안 주사를 놓친 후 요법에 대한 조정이 참여를 배제하지 않음). 현재 설하 면역요법을 받고 있는 환자는 제외된다. 설하 면역요법의 마지막 투여 후 6개월 휴약 기간이 필요합니다.
제외 기준:
- 집중 비강 검사에서, 스크리닝 방문 또는 무작위 방문에서 비점막 미란, 비궤양 또는 비강 중격 천공의 존재는 환자를 연구에서 실격시킬 것입니다.
- 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 의미 있는 용종증 또는 비강 구조 이상과 같은 기타 비강 질환.
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 만성 부비동염 - 1년에 3회 이상
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로의 계획된 여행
- -7일 이전 30일 이내에 조사용 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비톨 또는 수크랄로스(Splenda® 브랜드 감미료)에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- -7일 전 14일 이내의 호흡기 감염
- -7 일의 14 일 이내에 경구 항생제가 필요한 호흡기 감염
- 천식(경미하고 간헐적인 천식 제외). 속효성 흡입 기관지확장제만 필요한 경미하고 간헐적인 천식 환자는 등록할 수 있습니다.
- COPD를 포함한 중대한 폐질환
- 임상적으로 의미 있는 부정맥 또는 증상이 있는 심장 상태
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 환자의 완료 능력에 크게 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태 또는 신체적 또는 검사 결과의 존재 이 재판.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 무작위 배정 1주 이내에 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
- MedPointe 프로토콜 MP433, MP434, MP435 또는 MP436에 참여.
- 연구소 또는 개인병원 직원 및 그 가족은 제외
- 프로토콜의 지정된 시점 내에 금지된 약물을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 나잘 스프레이
위약 비강 스프레이
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매일 0mcg 위약
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실험적: 아스테프로 0.1%
0.1% 아젤라스틴 염산염 비강 스프레이
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0.1% azelastine hydrochloride 매일 1096mcg
다른 이름들:
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실험적: 아스테프로 0.15%
0.15% 아젤라스틴 염산염 점비 스프레이
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0.15% azelastine hydrochloride 매일 1644mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14일
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콧물, 가려운 코, 코막힘, 재채기로 구성된 rTNSS를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. (평가당 최대 12점) 가능한 총 점수는 하루에 24입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기준선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 순간 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
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콧물, 가려운 코, 비충혈 및 재채기로 구성된 즉각적인(피험자는 "지금" 느끼는 방식을 평가함) 총 코 증상 점수를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 점수는 하루에 24입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간에 대한 12시간 반성 이차 증상 복합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
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반사 이차 증상 점수(SSCS)(후비루, 가려운 눈, 기침 및 두통)를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 SSCS 점수는 하루에 24입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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18세 이상 환자의 위약과 비교한 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)에서 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 기준선 및 14일
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28개 항목 RQLQ가 1일과 14일 또는 조기 종료에 완료되었습니다. RQLQ는 7점 척도로 등급이 매겨진 7개의 영역으로 구성되어 있으며, 0은 알레르기 증상으로 인해 문제가 되지 않으며 6은 극도로/항상 문제가 있음을 나타냅니다. 도메인 점수는 도메인에 있는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다. 전체 점수는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다. |
기준선 및 14일
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직접 육안 비강 검사의 기준선에서 변경
기간: 14 일
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비출혈, 점막 부종, 콧물, 점막 홍반, 점막 출혈, 점막 딱지 형성에 대한 머리와 목의 검사(척도: 없음, 경증, 중등도, 중증). 비강 염증은 다음과 같이 평가되었습니다: 0 = 없음, 등급 1A = 국소 자극, 등급 1B = 표면 점막 미란, 등급 2 = 중등도 점막 미란, 등급 3 = 궤양, 등급 4 = 비중격 천공 |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP438
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