En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to næsesprays til behandling af sæsonbestemte allergier

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter 12 år og ældre
2. Giv skriftligt informeret samtykke/pædiatrisk samtykke. Hvis patienten er mindreårig, skal en forælder eller værge give skriftligt informeret samtykke
3. Screeningbesøg: Hav en 12-timers reflekterende TNSS på mindst 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3 på dag -7
4. Randomiseringsbesøg: Få en 12-timers reflekterende TNSS (AM eller PM) på mindst 8 på 3 separate symptomvurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter dag 1 og kan omfatte morgenen på dag 1) under indledningen Periode. Derudover skal en AM eller PM 12-timers reflekterende næsetilstoppet score på 2 eller 3 være blevet registreret på 3 separate symptomvurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter dag 1 og kan omfatte morgenen på dag 1)
5. Randomiseringsbesøg: En øjeblikkelig TNSS på ≥ 8 før start af handlingsvurderingen på dag 1
6. Skal have taget mindst 10 doser undersøgelsesmedicin i løbet af indledningsperioden
7. Villig og i stand til at overholde studiekravene
8. Mindst en 2-årig historie med SAR
9. Tilstedeværelsen af ​​IgE-medieret overfølsomhed over for ragweed-antigen eller andre lokale faldallergener, bekræftet af en positiv respons på begge hudprikker inden for det sidste år. Et positivt svar er defineret som en hvaldiameter, der er mindst 3 mm større end den negative kontrol for hudpriktesten.
10. Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsors læge. I tvivlstilfælde bør investigatoren rådføre sig med sponsors medicinske monitor eller udpegede person for at afgøre egnethed til undersøgelsen.
11. Patienter, der får immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal have et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimet efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse). Patienter, der i øjeblikket modtager sublingual immunterapi, er udelukket. En udvaskningsperiode på 6 måneder er påkrævet efter den sidste dosis sublingual immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved fokuseret næseundersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​enhver næseslimhindeerosion, nasal ulceration eller perforering af næseseptum ved enten screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget diskvalificere patienten fra undersøgelsen.
2. Andre nasale sygdomme, som er sandsynlige, såsom bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller nasale strukturelle abnormiteter.
3. Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
4. Kronisk bihulebetændelse - mere end 3 episoder om året
5. Planlagt rejse uden for studieområdet i studieperioden
6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag -7. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
7. Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbitol eller sucralose (Splenda®-sødestof)
8. Kvinder, der er gravide eller ammer
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
10. Luftvejsinfektioner inden for 14 dage før dag -7
11. Luftvejsinfektioner, der kræver oralt antibiotikum inden for 14 dage efter dag -7
12. Astma (med undtagelse af mild, intermitterende astma). Patienter med mild, intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer, er berettiget til optagelse.
13. Betydelig lungesygdom inklusive KOL
14. Klinisk signifikant arytmi eller med symptomatiske hjertesygdomme
15. En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
16. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller fysiske eller laboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt, eller som i væsentlig grad kan påvirke patientens evne til at fuldføre denne retssag.
17. Klinisk relevante abnorme fysiske fund inden for 1 uge efter randomisering, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
18. Deltagelse i MedPointe-protokollerne MP433, MP434, MP435 eller MP436.
19. Ansatte i forskningscentret eller privat praksis og deres familiemedlemmer er udelukket
20. Patienter, der modtog forbudte medicin inden for angivne tidspunkter i protokollen.