Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou nosních sprejů k léčbě sezónních alergií

19. února 2010 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti MP03-36 a MP03-33 ve srovnání s placebem u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Účelem této studie bylo zjistit, zda jsou dva léky na alergii účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • ENTA Allergy, Head and Neck Associates
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Allergy and Asthma Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 12 let a starší
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas/pediatrický souhlas. Pokud je pacient nezletilý, musí rodič nebo zákonný zástupce dát písemný informovaný souhlas
  3. Screeningová návštěva: Mějte 12hodinový reflektivní TNSS alespoň 8 z možných 12 a skóre přetížení 2 nebo 3 v den -7
  4. Randomizační návštěva: Mějte 12hodinový reflektivní TNSS (AM nebo PM) alespoň 8 na 3 samostatných hodnoceních symptomů (z nichž jedno bylo do 2 dnů ode dne 1 a může zahrnovat ráno dne 1) během úvodního setkání Doba. Kromě toho musí být zaznamenáno 12hodinové skóre reflektivního ucpání nosu v dopoledních nebo odpoledních hodinách 2 nebo 3 při 3 samostatných hodnoceních příznaků (z nichž jedno bylo do 2 dnů od 1. dne a může zahrnovat ráno 1. dne)
  5. Randomizační návštěva: Okamžitá TNSS ≥ 8 před zahájením hodnocení nástupu účinku v den 1
  6. Během úvodního období musel užít alespoň 10 dávek studovaného léku
  7. Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  8. Minimálně 2letá historie SAR
  9. Přítomnost IgE zprostředkované přecitlivělosti na antigen ambrózie nebo jiné lokální podzimní alergeny, potvrzená pozitivní odpovědí na píchnutí do kůže v posledním roce. Pozitivní odezva je definována jako průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola pro kožní prick test.
  10. Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak určil zkoušející nebo lékař sponzora. V případě pochybností by se měl zkoušející poradit s lékařským monitorem sponzora nebo pověřenou osobou, aby určil způsobilost pro studii.
  11. Pacienti, kteří dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimu po krátké době vynechání injekcí nevylučují účast). Pacienti, kteří v současné době dostávají sublingvální imunoterapii, jsou vyloučeni. Po poslední dávce sublingvální imunoterapie je vyžadováno 6měsíční vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  1. Při fokusovaném nazálním vyšetření přítomnost jakékoli eroze nosní sliznice, nosní ulcerace nebo perforace nosní přepážky při screeningové nebo randomizační návštěvě vyřadí pacienta ze studie.
  2. Pravděpodobná jiná onemocnění nosu, jako je sinusitida, medikamentózní rýma, klinicky významná polypóza nebo strukturální abnormality nosu.
  3. Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
  4. Chronická sinusitida - více než 3 epizody za rok
  5. Plánované cestování mimo studijní oblast během studijního období
  6. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před dnem -7. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
  7. Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbitol nebo sukralózu (sladidlo značky Splenda®)
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  10. Infekce dýchacích cest během 14 dnů před dnem -7
  11. Infekce dýchacích cest vyžadující perorální antibiotika do 14 dnů ode dne -7
  12. Astma (s výjimkou mírného, ​​intermitentního astmatu). Pacienti s mírným, intermitentním astmatem, kteří potřebují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory, jsou způsobilí pro zařazení.
  13. Významné plicní onemocnění včetně CHOPN
  14. Klinicky významná arytmie nebo se symptomatickými srdečními stavy
  15. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  16. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu nebo fyzických nebo laboratorních nálezů, které by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru zadavatele mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo které by mohly významně ovlivnit schopnost pacienta dokončit léčbu. tento soud.
  17. Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy do 1 týdne od randomizace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie
  18. Účast v protokolech MedPointe MP433, MP434, MP435 nebo MP436.
  19. Zaměstnanci výzkumného centra nebo soukromé praxe a jejich rodinní příslušníci jsou vyloučeni
  20. Pacienti, kteří dostávali zakázané léky ve stanovených časových bodech v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nosní sprej
Lék: Placebo
0 mcg placeba denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Astepro 0,1 %
0,1% azelastin hydrochlorid nosní sprej
Lék: 0,1% azelastin hydrochlorid 1096 mcg denně
0,1% azelastin hydrochlorid 1096 mcg denně
Ostatní jména:
  • Astepro 0,1 %
EXPERIMENTÁLNÍ: Astepro 0,15 %
0,15% azelastin hydrochlorid nosní sprej
Lék: 0,15% azelastin hydrochlorid 1644 mcg denně
0,15% azelastin hydrochlorid 1644 mcg denně
Ostatní jména:
  • Astepro 0,15 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

rTNSS sestávající z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání byla hodnocena dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. (maximálně 12 bodů za hodnocení.) Celkové možné skóre je 24 za den.

Průměr nejmenších čtverců byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariance.
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

okamžité (subjekty hodnotí, jak se cítí „právě teď“) celkové skóre nosních příznaků sestávající z rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu a kýchání bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre je 24 za den.

Průměr nejmenších čtverců byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariát.
výchozí stav a 14 dní
Změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém skóre komplexu reflexních sekundárních příznaků za celé 14denní období studie ve srovnání s placebem
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

Skóre reflexních sekundárních symptomů (SSCS) (kapání po nosu, svědění očí, kašel a bolest hlavy) bylo hodnoceno dvakrát denně. Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0-3: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední a 3=závažný. Celkové možné skóre SSCS je 24 za den.

Průměr nejmenších čtverců byl kontrolován pro den studie jako účinek v rámci pacienta, léčebná skupina a místo jako účinky mezi pacienty, interakce léčby podle dnů studie a základní linie jako kovariát.
výchozí stav a 14 dní
Změna od výchozího stavu do 14. dne v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) ve srovnání s placebem u pacientů ve věku 18 let a starších
Časové okno: výchozí stav a 14 dní

28-položkový RQLQ byl dokončen v den 1 a den 14 nebo předčasné ukončení. RQLQ se skládá ze 7 domén hodnocených na 7 bodové škále, přičemž 0 není obtěžována symptomy alergie a 6 je extrémně znepokojující/po celou dobu.

Skóre domény bude vypočítáno z průměrného skóre všech položek v doméně. Celkové skóre bude vypočítáno z průměrného skóre všech položek.
výchozí stav a 14 dní
Změna od výchozího stavu u přímých zrakových nosních vyšetření
Časové okno: 14 dní

Vyšetření hlavy a krku (stupnice: žádné, mírné, střední, těžké) na epistaxi, slizniční edém, výtok z nosu, slizniční erytém, slizniční krvácení a krustování sliznice.

Nosní podráždění bylo hodnoceno: 0 = žádné, stupeň 1A = fokální podráždění, stupeň 1B = povrchová eroze sliznice, stupeň 2 = střední eroze sliznice, stupeň 3 = ulcerace, stupeň 4 = perforace septa
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit