En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av två nässprayer för att behandla säsongsbetonade allergier

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter 12 år och äldre
2. Ge skriftligt informerat samtycke/pediatriskt samtycke. Om patienten är minderårig måste en förälder eller vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke
3. Screeningbesök: Ha en 12-timmars reflekterande TNSS på minst 8 av 12 möjliga och ett överbelastningspoäng på 2 eller 3 på dag -7
4. Randomiseringsbesök: Ha en 12-timmars reflekterande TNSS (AM eller PM) på minst 8 på 3 separata symtombedömningar (varav en var inom 2 dagar från dag 1 och kan inkludera morgonen på dag 1) under inledande Period. Dessutom måste en 12-timmars reflekterande nästäppa poäng på 2 eller 3 ha registrerats på 3 separata symtombedömningar (varav en inom 2 dagar från dag 1 och kan inkludera morgonen på dag 1)
5. Randomiseringsbesök: En momentan TNSS på ≥ 8 innan början av handlingsbedömningen påbörjas på dag 1
6. Måste ha tagit minst 10 doser studiemedicin under inledningsperioden
7. Vill och kan uppfylla studiekraven
8. Minst en 2-årig historia av SAR
9. Förekomsten av IgE-medierad överkänslighet mot ragweed-antigen eller andra lokala fallallergener, bekräftat av ett positivt svar på endera hudprickan under det senaste året. Ett positivt svar definieras som en valsdiameter som är minst 3 mm större än den negativa kontrollen för hudpricktestet.
10. Allmänt god hälsa och fri från sjukdomar eller samtidig behandling som skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten som fastställts av utredaren eller sponsorns läkare. Vid tveksamhet bör utredaren samråda med sponsorns medicinska övervakare eller utsedda för att fastställa kvalificering för studien.
11. Patienter som får immunterapiinjektioner (antigendesensibilisering) måste ha en stabil underhållsregim i minst 30 dagar före det första studiebesöket (justeringar av regimen efter en kort period av missade injektioner utesluter inte deltagande). Patienter som för närvarande får sublingual immunterapi är uteslutna. En 6-månaders tvättperiod krävs efter den sista dosen av sublingual immunterapi.

Exklusions kriterier:

1. Vid fokuserad näsundersökning kommer närvaron av eventuell nässlemhinneerosion, nässår eller perforering av nässeptum vid antingen screeningbesöket eller randomiseringsbesöket att diskvalificera patienten från studien.
2. Andra nässjukdom(ar) troligen såsom bihåleinflammation, rhinitis medicamentosa, kliniskt signifikant polypos eller nasala strukturella abnormiteter.
3. Näsoperation eller sinusoperation under föregående år.
4. Kronisk bihåleinflammation - mer än 3 episoder per år
5. Planerad resa utanför studieområdet under studietiden
6. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag -7. Inga undersökningsprodukter är tillåtna för användning under genomförandet av denna studie
7. Förekomst av överkänslighet mot läkemedel som liknar azelastin och mot antingen sorbitol eller sukralos (sötningsmedel av märket Splenda®)
8. Kvinnor som är gravida eller ammar
9. Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller som inte använder en medicinskt acceptabel preventivmetod
10. Luftvägsinfektioner inom 14 dagar före dag -7
11. Luftvägsinfektioner som kräver oralt antibiotika inom 14 dagar efter dag -7
12. Astma (med undantag för mild, intermittent astma). Patienter med mild, intermittent astma som endast behöver kortverkande inhalerade luftrörsvidgande medel är berättigade till inskrivning.
13. Betydande lungsjukdom inklusive KOL
14. Kliniskt signifikant arytmi eller med symtomatiska hjärttillstånd
15. En känd historia av alkohol- eller drogmissbruk
16. Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller fysiska fynd eller laboratoriefynd, som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor kan avsevärt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet eller som avsevärt kan påverka patientens förmåga att slutföra denna rättegång.
17. Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd inom 1 vecka efter randomisering som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens syften eller som kan förhindra efterlevnad av studieprocedurerna
18. Deltagande i MedPointe-protokollen MP433, MP434, MP435 eller MP436.
19. Anställda vid forskningscentret eller privatpraktiken och deras familjemedlemmar är uteslutna
20. Patienter som fick förbjudna mediciner inom angivna tidpunkter i protokollet.