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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

19. Februar 2010 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MP03-36 und MP03-33 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob zwei Allergiemedikamente wirksamer sind als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • ENTA Allergy, Head and Neck Associates
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Allergy and Asthma Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 12 Jahren
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/pädiatrische Zustimmung ab. Wenn der Patient minderjährig ist, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Screening-Besuch: Haben Sie einen 12-Stunden-Reflexions-TNSS von mindestens 8 von 12 möglichen und einen Überlastungswert von 2 oder 3 an Tag -7
  4. Randomisierungsbesuch: Haben Sie einen 12-stündigen reflektierenden TNSS (AM oder PM) von mindestens 8 bei 3 separaten Symptombewertungen (von denen eine innerhalb von 2 Tagen nach Tag 1 erfolgte und den Morgen von Tag 1 umfassen kann) während der Einführung Zeitraum. Darüber hinaus muss bei 3 separaten Symptombewertungen (eine davon erfolgte innerhalb von 2 Tagen nach Tag 1 und kann den Morgen von Tag 1 umfassen) ein AM- oder PM-12-Stunden-Reflexionswert für verstopfte Nase von 2 oder 3 aufgezeichnet worden sein.
  5. Randomisierungsbesuch: Ein sofortiger TNSS von ≥ 8 vor Beginn der Beurteilung des Wirkungseintritts an Tag 1
  6. Muss während der Einführungsphase mindestens 10 Dosen der Studienmedikation eingenommen haben
  7. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  8. Mindestens 2 Jahre Vorgeschichte von SAR
  9. Das Vorhandensein einer IgE-vermittelten Überempfindlichkeit gegenüber Ambrosia-Antigen oder anderen lokalen Herbstallergenen, bestätigt durch eine positive Reaktion auf einen Hautstich innerhalb des letzten Jahres. Ein positives Ansprechen ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der Negativkontrolle für den Haut-Prick-Test.
  10. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie sie vom Prüfarzt oder dem Vertrauensarzt des Sponsors festgelegt wurden. Im Zweifelsfall sollte sich der Prüfarzt mit dem medizinischen Monitor oder Beauftragten des Sponsors beraten, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
  11. Patienten, die Immuntherapie-Injektionen (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden (Anpassungen des Regimes nach einem kurzen Zeitraum versäumter Injektionen schließen die Teilnahme nicht aus). Patienten, die derzeit eine sublinguale Immuntherapie erhalten, sind ausgeschlossen. Nach der letzten Dosis der sublingualen Immuntherapie ist eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der fokussierten Nasenuntersuchung führt das Vorhandensein von Erosionen der Nasenschleimhaut, Nasengeschwüren oder Nasenseptumperforationen entweder beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch dazu, dass der Patient von der Studie ausgeschlossen wird.
  2. Wahrscheinlich andere Nasenerkrankungen wie Sinusitis, Rhinitis medicamentosa, klinisch signifikante Polyposis oder strukturelle Anomalien der Nase.
  3. Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
  4. Chronische Sinusitis - mehr als 3 Episoden pro Jahr
  5. Geplante Reisen außerhalb des Studiengebietes während der Studienzeit
  6. Die Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Tag -7. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfprodukte verwendet werden
  7. Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen azelastinähnliche Arzneimittel und entweder Sorbitol oder Sucralose (Süßstoff der Marke Splenda®)
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  10. Atemwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor Tag -7
  11. Atemwegsinfektionen, die innerhalb von 14 Tagen nach Tag -7 ein orales Antibiotikum erfordern
  12. Asthma (mit Ausnahme von leichtem, intermittierendem Asthma). Patienten mit leichtem, intermittierendem Asthma, die nur kurzwirksame inhalative Bronchodilatatoren benötigen, können aufgenommen werden.
  13. Signifikante Lungenerkrankung einschließlich COPD
  14. Klinisch signifikante Arrhythmie oder mit symptomatischen Herzerkrankungen
  15. Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  16. Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands oder körperlicher oder Laborbefunde, die nach Ansicht des medizinischen Monitors des Prüfarztes oder Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern oder die Fähigkeit des Patienten zur Fertigstellung erheblich beeinträchtigen könnten dieser Prozess.
  17. Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten
  18. Teilnahme an den MedPointe-Protokollen MP433, MP434, MP435 oder MP436.
  19. Ausgenommen sind Beschäftigte des Forschungszentrums oder der Privatpraxis sowie deren Angehörige
  20. Patienten, die verbotene Medikamente innerhalb bestimmter Zeitpunkte im Protokoll erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
0 µg Placebo täglich
EXPERIMENTAL: Astpro 0,1 %
0,1 % Azelastinhydrochlorid Nasenspray
Arzneimittel: 0,1 % Azelastinhydrochlorid 1096 µg täglich
0,1 % Azelastinhydrochlorid 1096 µg täglich
Andere Namen:
  • Astpro 0,1 %
EXPERIMENTAL: Astpro 0,15 %
0,15 % Azelastinhydrochlorid Nasenspray
Arzneimittel: 0,15 % Azelastinhydrochlorid 1644 mcg täglich
0,15 % Azelastinhydrochlorid 1644 mcg täglich
Andere Namen:
  • Astpro 0,15 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

rTNSS bestehend aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen wurde zweimal täglich untersucht. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. (maximal 12 Punkte pro Bewertung.) Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Der Least-Square-Mittelwert wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, die Behandlungsgruppe und den Standort als Effekt zwischen den Patienten, die Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und den Ausgangswert als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sofortigen nasalen Symptom-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Der unmittelbare (Probanden bewerten, wie sie sich "gerade jetzt" fühlen) nasale Gesamtsymptom-Score, bestehend aus laufender Nase, juckender Nase, verstopfter Nase und Niesen, wurde zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Der Least-Square-Mittelwert wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, Behandlungsgruppe und -ort als Effekt zwischen Patienten, Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und Basiswert als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung des 12-stündigen Reflective Secondary Symptom Complex Score gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Reflective Secondary Symptom Scores (SSCS) (postnasales Tropfen, juckende Augen, Husten und Kopfschmerzen) wurden zweimal täglich bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0-3 bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die mögliche SSCS-Gesamtpunktzahl beträgt 24 pro Tag.

Der Least-Square-Mittelwert wurde für den Studientag als Effekt innerhalb des Patienten, Behandlungsgruppe und -ort als Effekt zwischen Patienten, Interaktion zwischen Behandlung und Studientag und Basiswert als Kovariate kontrolliert.
Grundlinie und 14 Tage
Veränderung von Baseline bis Tag 14 im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) im Vergleich zu Placebo bei Patienten ab 18 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage

Ein 28-Punkte-RQLQ wurde an Tag 1 und Tag 14 oder vorzeitiger Beendigung abgeschlossen. Der RQLQ besteht aus 7 Bereichen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 keine Beschwerden durch die Allergiesymptome bedeutet und 6 extreme Beschwerden/die ganze Zeit bedeutet.

Der Domain-Score wird aus dem Mittelwert aller Items in der Domain berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert aller Items errechnet.
Grundlinie und 14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei direkten visuellen Nasenuntersuchungen
Zeitfenster: 14 Tage

Untersuchung von Kopf und Hals (Skala: Keine, Leicht, Mittel, Schwer) auf Epistaxis, Schleimhautödem, Nasenausfluss, Schleimhauterythem, Schleimhautblutung und Schleimhautverkrustung.

Die Nasenreizung wurde bewertet: 0 = keine, Grad 1A = fokale Reizung, Grad 1B = oberflächliche Schleimhauterosion, Grad 2 = mäßige Schleimhauterosion, Grad 3 = Ulzeration, Grad 4 = Septumperforation
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP438

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