Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di due spray nasali per trattare le allergie stagionali

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
2. Fornire il consenso informato scritto/assenso pediatrico. Se il paziente è minorenne, un genitore o tutore legale deve dare il consenso informato scritto
3. Visita di screening: Avere un TNSS riflessivo di 12 ore di almeno 8 su 12 possibili e un punteggio di congestione di 2 o 3 il giorno -7
4. Visita di randomizzazione: Avere un TNSS riflettente di 12 ore (AM o PM) di almeno 8 su 3 valutazioni separate dei sintomi (una delle quali era entro 2 giorni dal giorno 1 e può includere la mattina del giorno 1) durante il Lead-in Periodo. Inoltre, un punteggio di congestione nasale riflettente di 12 ore AM o PM di 2 o 3 deve essere stato registrato su 3 valutazioni dei sintomi separate (una delle quali era entro 2 giorni dal giorno 1 e può includere la mattina del giorno 1)
5. Visita di randomizzazione: un TNSS istantaneo di ≥ 8 prima di iniziare la valutazione dell'inizio dell'azione il giorno 1
6. Deve aver assunto almeno 10 dosi del farmaco in studio durante il periodo di introduzione
7. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
8. Almeno una storia di 2 anni di SAR
9. La presenza di ipersensibilità IgE-mediata all'antigene dell'ambrosia o ad altri allergeni locali di caduta, confermata da una risposta positiva a una puntura cutanea nell'ultimo anno. Una risposta positiva è definita come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo per lo skin prick test.
10. Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come stabilito dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor. In caso di dubbio, lo sperimentatore deve conferire con il supervisore medico o designato dello sponsor per determinare l'ammissibilità allo studio.
11. I pazienti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita dello studio (gli aggiustamenti del regime dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione). Sono esclusi i pazienti attualmente sottoposti a immunoterapia sublinguale. È necessario un periodo di sospensione di 6 mesi dopo l'ultima dose di immunoterapia sublinguale.

Criteri di esclusione:

1. All'esame mirato del naso, la presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale, ulcerazione nasale o perforazione del setto nasale alla visita di screening o alla visita di randomizzazione squalificherà il paziente dallo studio.
2. Altre malattie nasali probabili come sinusite, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali.
3. Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
4. Sinusite cronica - più di 3 episodi all'anno
5. Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
6. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -7. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
7. Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio (dolcificante a marchio Splenda®)
8. Donne in gravidanza o allattamento
9. Donne in età fertile che non sono astinenti o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
10. Infezioni del tratto respiratorio entro 14 giorni prima del Giorno -7
11. Infezioni del tratto respiratorio che richiedono antibiotico orale entro 14 giorni dal giorno -7
12. Asma (ad eccezione dell'asma lieve e intermittente). I pazienti con asma lieve e intermittente che richiedono solo broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione sono idonei per l'arruolamento.
13. Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
14. Aritmia clinicamente significativa o con condizioni cardiache sintomatiche
15. Una storia nota di abuso di alcol o droghe
16. Esistenza di condizioni chirurgiche o mediche o risultati fisici o di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o che potrebbero influenzare in modo significativo la capacità del paziente di completare questo processo.
17. Risultati fisici anormali clinicamente rilevanti entro 1 settimana dalla randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
18. Partecipazione ai protocolli MedPointe MP433, MP434, MP435 o MP436.
19. Sono esclusi i dipendenti del centro di ricerca o dello studio privato ei loro familiari
20. Pazienti che hanno ricevuto farmaci proibiti entro i tempi specificati nel protocollo.