Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch aerozoli do nosa w leczeniu alergii sezonowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi
2. Dostarcz pisemną świadomą zgodę/zgodę pediatryczną. Jeśli pacjent jest niepełnoletni, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
3. Wizyta przesiewowa: Mieć 12-godzinny refleksyjny TNSS na poziomie co najmniej 8 z możliwych 12 i wynik przekrwienia 2 lub 3 w dniu -7
4. Randomizacja: Przeprowadź 12-godzinny refleksyjny test TNSS (rano lub po południu) o wartości co najmniej 8 punktów w 3 oddzielnych ocenach objawów (z których jedna miała miejsce w ciągu 2 dni od dnia 1. i może obejmować ranek dnia 1.) podczas badania wstępnego Okres. Ponadto w 3 oddzielnych ocenach objawów (z których jedna miała miejsce w ciągu 2 dni od Dnia 1 i może obejmować ranek Dnia 1), należy odnotować 12-godzinny refleksyjny wynik przekrwienia błony śluzowej nosa w godzinach przedpołudniowych lub popołudniowych wynoszący 2 lub 3.
5. Wizyta z randomizacją: natychmiastowy wynik TNSS ≥ 8 przed rozpoczęciem oceny działania w 1. dniu
6. Musi przyjąć co najmniej 10 dawek badanego leku w okresie wstępnym
7. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
8. Co najmniej 2-letnia historia SAR
9. Obecność nadwrażliwości IgE-zależnej na antygen ambrozji lub inne lokalne alergeny jesienne, potwierdzona pozytywną odpowiedzią na nakłucia skórne w ciągu ostatniego roku. Dodatnią odpowiedź definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż kontrola ujemna dla punktowego testu skórnego.
10. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek chorób lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora. W razie wątpliwości badacz powinien skonsultować się z opiekunem medycznym sponsora lub osobą przez niego wyznaczoną w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.
11. Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie na antygen) muszą być na stabilnym schemacie podtrzymującym przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (dostosowanie schematu po krótkim okresie pominiętych wstrzyknięć nie wyklucza udziału). Pacjenci aktualnie otrzymujący immunoterapię podjęzykową są wykluczeni. Po ostatniej dawce immunoterapii podjęzykowej wymagany jest 6-miesięczny okres wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas zogniskowanego badania nosa obecność jakiejkolwiek nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia nosa lub perforacji przegrody nosowej podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej dyskwalifikuje pacjenta z badania.
2. Inne prawdopodobne choroby nosa, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub nieprawidłowości w budowie nosa.
3. Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
4. Przewlekłe zapalenie zatok - więcej niż 3 epizody rocznie
5. Planowany wyjazd poza obszar studiów w okresie studiów
6. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Dniem -7. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
7. Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny ​​oraz na sorbitol lub sukralozę (słodzik marki Splenda®)
8. Kobiety w ciąży lub karmiące
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
10. Infekcje dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed Dniem -7
11. Infekcje dróg oddechowych wymagające doustnego antybiotyku w ciągu 14 dni od dnia -7
12. Astma (z wyjątkiem łagodnej, przerywanej astmy). Pacjenci z łagodną, ​​przerywaną astmą, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela, kwalifikują się do włączenia.
13. Poważna choroba płuc, w tym POChP
14. Klinicznie istotna arytmia lub z objawami chorób serca
15. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
16. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego bądź wyników fizycznych lub laboratoryjnych, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub które mogą znacząco wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia ta próba.
17. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne w ciągu 1 tygodnia od randomizacji, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
18. Udział w protokołach MedPointe MP433, MP434, MP435 lub MP436.
19. Wyłączeni są pracownicy ośrodka badawczego lub prywatnej praktyki oraz członkowie ich rodzin
20. Pacjenci, którzy otrzymali zabronione leki w określonych punktach czasowych w protokole.