다양한 예방접종 일정에 따라 건강한 영유아에게 정기 영아 백신 접종 유무에 관계없이 투여된 수막구균 B 재조합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성
2015년 3월 17일 업데이트: Novartis Vaccines
다른 예방 접종 일정에 따라 건강한 유아에게 일상적인 유아 예방 접종을 하거나 하지 않고 투여할 때 노바티스 수막구균 B 재조합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구.
1차: 1. 2, 4, 6개월 및 2, 3, 4개월의 건강한 영아에게 일상적인 영아 백신과 동시에 투여할 때 rMenB+OMV NZ의 충분한 면역 반응을 입증하기 위해 혈청이 있는 피험자의 백분율로 측정합니다. 세 번째 백신 접종 후 1개월에 살균 활성(SBA) 역가 ≥1:5 2차: 생후 2, 3, 4개월의 건강한 영아에게 rMenB+OMV NZ와 병용 투여할 때 일반 영아 백신의 면역원성을 입증하기 위해, rMenB+OMV NZ 없이 제공된 일상적인 유아 백신보다 열등하지 않았습니다. 2. rMenB+OMV NZ를 일반 유아 백신과 동시에 투여했을 때의 면역원성이 생후 2, 4, 6개월에 일반 유아 백신 없이 투여한 rMenB+OMV NZ의 면역원성보다 열등하지 않음을 입증하기 위함.
3. rMenB+OMV NZ 없이 일상적인 영아 백신을 접종받은 피험자에서 기준선 및 세 번째 백신 접종 후 1개월에 SBA 평가를 통해 연구 기간 동안 수막구균 B 항체의 유병률을 평가하기 위해.
연구 개요
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등록 (실제)
1885
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigational Site Nr. 70
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Hamburg, 독일, 22415
- Novartis Investigational Site Nr. 72
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Baden-Württemberg
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Bad Saulgau, Baden-Württemberg, 독일, 88348
- Novartis Investigational Site Nr. 68
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Bretten, Baden-Württemberg, 독일, 75015
- Novartis Investigational Site Nr. 65
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Kehl, Baden-Württemberg, 독일, 77694
- Novartis Investigational Site Nr. 62
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Oberstenfeld, Baden-Württemberg, 독일, 71720
- Novartis Investigational Site Nr. 64
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Welzheim, Baden-Württemberg, 독일, 73642
- Novartis Investigational Site Nr. 66
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63739
- Novartis Investigational Site Nr. 69
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Bremen
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Bremerhaven, Bremen, 독일, 27568
- Novartis Investigational Site Nr. 71
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Hesse
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Baunatal, Hesse, 독일, 34225
- Novartis Investigational Site Nr. 73
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Lower Saxony
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Bramsche, Lower Saxony, 독일, 49565
- Novartis Investigational Site Nr. 75
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44866
- Novartis Investigational Site Nr. 81
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Heiligenhaus, North Rhine-Westphalia, 독일, 42579
- Novartis Investigational Site Nr. 79
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Kleve Materborn, North Rhine-Westphalia, 독일, 47533
- Novartis Investigational Site Nr. 80
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Monchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41236
- Novartis Investigational Site Nr. 78
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Munster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48163
- Novartis Investigational Site Nr. 82
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Warburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 34414
- Novartis Investigational Site Nr. 83
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North-Rhine Westphalia
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Bielefeld, North-Rhine Westphalia, 독일, 33617
- Novartis Investigational Site Nr. 85
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Novartis Investigational Site Nr. 61
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Schweigen, Rhineland-Palatinate, 독일, 76889
- Novartis Investigational Site Nr. 67
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Saxony-Anhalt
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Wanzleben, Saxony-Anhalt, 독일, 39164
- Novartis Investigational Site Nr. 86
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Schleswig-Holstein
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Itzenhoe, Schleswig-Holstein, 독일, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 88
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Itzenhoe, Schleswig-Holstein, 독일, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 89
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Stockelsdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 23617
- Novartis Investigational Site Nr. 87
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99086
- Novartis Investigational Site Nr. 90
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Antwerp, 벨기에, 2018
- Novartis Investigational Site Nr. 55
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Namur, 벨기에, 5000
- Novartis Investigational Site Nr. 58
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Novartis Investigational Site Nr. 59
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Brussels-Capital Region
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Brussels, Brussels-Capital Region, 벨기에, 1090
- Study Investigational Site Nr. 60
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Brussels, Brussels-Capital Region, 벨기에, 1200
- Novartis Investigational Site Nr. 57
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Novartis Investigational Site Nr. 56
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Valencia, 스페인, 46011
- Novartis Investigational Site Nr. 17
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Valencia, 스페인, 46017
- Novartis Investigational Site Nr. 24
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Valencia, 스페인, 46021
- Novartis Investigational Site Nr. 15
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Valencia, 스페인, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 18
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Valencia, 스페인, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 19
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Valencia, 스페인, 46024
- Novartis Investigational Site Nr. 16
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Valencia, 스페인, 46200
- Novartis Investigational Site Nr. 23
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Novartis Investigational Site Nr. 46
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Novartis Investigational Site Nr. 49
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Castelló
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Vall D'Uixo, Castelló, 스페인, 12600
- Novartis Investigational Site Nr. 12
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Castellón
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Almassora, Castellón, 스페인, 12550
- Novartis Investigational Site Nr. 11
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Castellon de la Plana, Castellón, 스페인, 12006
- Novartis Investigational Site Nr. 10
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Pontevedra
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Vigo Pontevedra, Pontevedra, 스페인, 36204
- Novartis Investigational Site Nr. 48
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Valencia
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Catarroja, Valencia, 스페인, 46470
- Novartis Investigational Site Nr. 25
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La Eliana, Valencia, 스페인, 46183
- Novartis Investigational Site Nr. 21
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Sagunto, Valencia, 스페인, 46500
- Novartis Investigational Site 14
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London, 영국, SW17 0RE
- Novartis Investigational Site Nr. 2
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South East England
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Oxford, South East England, 영국, OX3 7LE
- Novartis Investigational Site Nr. 1
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South West England
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Bristol, South West England, 영국, BS8 1TH
- Novartis Investigational Site 3
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Exeter, South West England, 영국, EX2 5DW
- Novartis Investigational Site Nr. 4
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Lombardy
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Milano, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigational Site Nr. 5
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Milano, Lombardy, 이탈리아, 20157
- Novartis Investigational Site Nr. 52
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Piedmont
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Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- Novartis Investigational Site Nr. 6
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, 이탈리아, 50139
- Novartis Investigational Site Nr. 7
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35100
- Novartis Investigational Site Nr. 9
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Hradec Králové, 체코 공화국, 500 00
- Novartis Investigational Site Nr. 93
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Pardubice, 체코 공화국, 530 01
- Novartis Investigational Site Nr. 94
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Hradec Králové
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Červený Kostelec, Hradec Králové, 체코 공화국, 549 41
- Novartis Investigational Site Nr. 95
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South Bohemian
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Jindřichův Hradec, South Bohemian, 체코 공화국, 377 01
- Novartis Investigational Site Nr. 96
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만기 임신 후 태어난 추정 재태 주수 ≥ 37주 및 출생 체중 ≥ 2.5kg인 건강한 2개월 영아(55-89일 포함)
- 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 대상.
제외 기준:
- 수막구균 B 또는 C 백신 투여 이력;
- 일상적인 영아 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib) 및 폐렴구균 항원)으로 사전 예방 접종;
- N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병;
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
- 지난 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 전날에 38도 이상의 겨드랑이 온도;
- 등록 전 6일 이내의 항생제;
- 심각한 만성 또는 진행성 질환;
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계의 장애 또는 변경
- 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B+R246
이 그룹의 피험자는 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 일상적인 영아 예방접종과 동시에 투여 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: B246_R357
이 그룹의 피험자는 생후 2, 4, 6개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 맞았습니다. 일상적인 유아 예방 접종은 생후 3, 5, 7개월에 시행되었습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: B+R234
이 그룹의 피험자는 생후 2, 3, 4개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 일상적인 영아 예방접종과 동시에 투여 받았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: R234
이 그룹의 피험자들은 생후 2, 3, 4개월에 정기 영아 백신을 맞았습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMenB+OMV NZ 백신 3회 투여 후 혈청 살균 활성이 1:5 이상인 피험자의 비율
기간: Men B 3차 접종 1개월 후
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rMenB+OMV NZ 백신 3회 접종 후 혈청 살균 활성(hSBA) 역가가 1:5 이상인 피험자의 비율을 평가하여 건강한 영아에게 일상적인 영아 백신을 동시에 접종했을 때 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 충분한 면역 반응을 보이는지 평가했습니다. . 혈청군 B 수막구균에 대한 혈청 살균 항체는 인간 보체 혈청 살균 검정(hSBA)에 의해 측정됩니다. 양측 95% 신뢰 구간의 하한이 세 변종 모두에 대해 70% 이상인 경우 B+R246 및 B+R234 그룹에 대한 면역 반응이 충분한 것으로 간주되었습니다. |
Men B 3차 접종 1개월 후
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RMenB 3회 용량의 안전성 및 내약성 - 생후 2, 4, 6개월에 정기 영아 백신과 병용 - 생후 2, 3, 4개월에 정기 백신과 병용 - 2, 4, 6개월에 단독
기간: 10개월(그룹 1 및 2); 8개월(그룹 3 및 4)
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RMenB 3회 용량의 안전성 및 내약성은 생후 2,4,6개월(B+R246)에 일상적인 영아 백신을 병용 투여했을 때 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수와 관련하여 평가했습니다. OMV NZ 및 일반 백신은 별도로 투여되었습니다(그룹 B246_R357).
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10개월(그룹 1 및 2); 8개월(그룹 3 및 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 2,4,6개월에 정기 영아 백신과 병용 투여 시 rMenB+OMV NZ 백신 접종에 대한 면역 반응의 비열등성
기간: 3차 멘B 접종 한달 후
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RMenB+OMV NZ 백신과 일반 백신을 별도로 투여한 경우(그룹 B246_R357)에 비해 생후 2,4,6개월(B+R246) 일반 영아 백신과 병용 투여 시 rMenB+OMV NZ 면역 반응의 비열등성 hSBA≥ 1:5인 피험자의 비율로 평가했습니다.
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3차 멘B 접종 한달 후
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RMen+OMV NZ백신과 일상백신을 병용투여시 디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 면역반응의 비열등성
기간: 3차 접종 한달 후
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일상적인 백신을 rMenB+OMV NZ 백신[그룹 B+R234]과 동시에 투여했을 때 [그룹 R234]와 일상적인 백신 항원에 대한 면역 반응의 비열등성을 항체 농도가 있는 피험자의 비율로 평가했습니다. 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했을 때 디프테리아 및 파상풍 항원에 대해 ≥0.1 IU/mL.
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3차 접종 한달 후
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RMenB + OMV NZ 백신이 정기 영아 백신과 동시에 투여되는 경우, Neisseria Meningitidis 혈청군 B에 대한 기하 평균 역가.
기간: Men B 3차 접종 1개월 후
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RMenB+OMV NZ 백신을 일반 영아 백신과 동시에 투여했을 때부터 rMenB+OMV NZ 백신과 일상 백신을 별도로 투여했을 때의 hSBA 항체 역가는 백신군 특이적 기하 평균 역가로 보고됩니다.
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Men B 3차 접종 1개월 후
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RMenB + OMV NZ 백신이 정기 유아 백신과 동시에 투여될 때 hSBA 역가의 기하 평균 비율.
기간: 세 번째 Men B 백신 접종 후 1개월
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3차 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 1개월 후 백신 접종 전 GMT에 대한 GMT의 기하 평균 비율(GMR), rMenB+OMV NZ를 일반 유아 백신과 동시에 투여했을 때와 rMenB+OMV NZ 백신 및 일반 백신을 별도로 투여했을 때.
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세 번째 Men B 백신 접종 후 1개월
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RMenB+OMV NZ 백신 3회 용량을 받은 후 hSBA ≥1:8인 피험자의 백분율.
기간: Men B 3차 접종 1개월 후
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RMenB+OMV NZ와 rMenB+OMV NZ 및 일상 백신을 별도로 접종할 때까지 일반 영아 백신을 동시에 접종할 때 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 비율.
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Men B 3차 접종 1개월 후
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RMenB+OMV NZ 백신을 정기 영아 백신과 병용 투여할 때 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: Men B 3차 접종 1개월 후
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RMenB+OMV NZ가 정기 유아 백신과 동시에 투여되었을 때 기준선으로부터 3차 rMenB+OMV NZ 백신 접종 후 1개월 후 rMenB+OMV NZ 백신 및 정기 백신이 별도로 투여되었을 때까지 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율 .
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Men B 3차 접종 1개월 후
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RMen+OMV NZ백신과 일반백신 병용투여 시 무세포 백일해 항원에 대한 면역반응의 비열등성.
기간: 3차 접종 후 1개월
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일상적인 백신을 rMenB+OMV NZ 백신[그룹 B+R234]과 동시에 투여했을 때 [그룹 R234]에 대해 일상적인 백신 항원에 대한 면역 반응의 비열등성을 혈청전환을 달성한 피험자의 비율 측면에서 평가했습니다. 백일해 항원 - 베이스라인 대비 3차 백신접종 1개월 후 FHA(Filamentous Hemagglutinin), Pertactin 및 Pertussis Toxoid(PT). 혈청전환은 각 백일해 항원에 대해 4배 증가하거나 초기 혈청양성인 경우 모체 항체의 붕괴를 고려하여 적어도 백신접종 전과 동일한 항체 농도에서 백신접종 전 항체 농도가 지속되는 것으로 정의되었습니다. |
3차 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72P12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .