Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciw meningokokom B podawanej zdrowym niemowlętom z lub bez rutynowych szczepień według różnych schematów szczepień
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom B firmy Novartis, podawanej zdrowym niemowlętom z rutynowymi szczepieniami niemowląt lub bez nich, zgodnie z różnymi harmonogramami szczepień.
Pierwszorzędowe: 1. Wykazanie wystarczającej odpowiedzi immunologicznej rMenB+OMV NZ, podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt zdrowym niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 oraz 2, 3 i 4 miesięcy, mierzone jako odsetek osobników z surowicą miano aktywności bakteriobójczej (SBA) ≥1:5, po 1 miesiącu od trzeciego szczepienia. Wtórne: wykazanie, że immunogenność rutynowych szczepionek dla niemowląt, podawanych jednocześnie z rMenB+OMV NZ zdrowym niemowlętom w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, nie było gorsze od rutynowych szczepionek dla niemowląt podawanych bez rMenB+OMV NZ. 2. Wykazanie, że immunogenność rMenB+OMV NZ podawana jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt nie była gorsza od immunogenności rMenB+OMV NZ podawanej bez rutynowych szczepionek dla niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
3. Ocena częstości występowania przeciwciał meningokokowych B w okresie badania poprzez ocenę SBA, na początku badania i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu, u osób, które otrzymały rutynową szczepionkę dla niemowląt bez rMenB+OMV NZ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1885
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- Novartis Investigational Site Nr. 55
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigational Site Nr. 58
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigational Site Nr. 59
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgia, 1090
- Study Investigational Site Nr. 60
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgia, 1200
- Novartis Investigational Site Nr. 57
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Novartis Investigational Site Nr. 56
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- Novartis Investigational Site Nr. 17
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Novartis Investigational Site Nr. 24
-
Valencia, Hiszpania, 46021
- Novartis Investigational Site Nr. 15
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 18
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 19
-
Valencia, Hiszpania, 46024
- Novartis Investigational Site Nr. 16
-
Valencia, Hiszpania, 46200
- Novartis Investigational Site Nr. 23
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigational Site Nr. 46
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Novartis Investigational Site Nr. 49
-
-
Castelló
-
Vall D'Uixo, Castelló, Hiszpania, 12600
- Novartis Investigational Site Nr. 12
-
-
Castellón
-
Almassora, Castellón, Hiszpania, 12550
- Novartis Investigational Site Nr. 11
-
Castellon de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12006
- Novartis Investigational Site Nr. 10
-
-
Pontevedra
-
Vigo Pontevedra, Pontevedra, Hiszpania, 36204
- Novartis Investigational Site Nr. 48
-
-
Valencia
-
Catarroja, Valencia, Hiszpania, 46470
- Novartis Investigational Site Nr. 25
-
La Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
- Novartis Investigational Site Nr. 21
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46500
- Novartis Investigational Site 14
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Novartis Investigational Site Nr. 70
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Novartis Investigational Site Nr. 72
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Niemcy, 88348
- Novartis Investigational Site Nr. 68
-
Bretten, Baden-Württemberg, Niemcy, 75015
- Novartis Investigational Site Nr. 65
-
Kehl, Baden-Württemberg, Niemcy, 77694
- Novartis Investigational Site Nr. 62
-
Oberstenfeld, Baden-Württemberg, Niemcy, 71720
- Novartis Investigational Site Nr. 64
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 73642
- Novartis Investigational Site Nr. 66
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
- Novartis Investigational Site Nr. 69
-
-
Bremen
-
Bremerhaven, Bremen, Niemcy, 27568
- Novartis Investigational Site Nr. 71
-
-
Hesse
-
Baunatal, Hesse, Niemcy, 34225
- Novartis Investigational Site Nr. 73
-
-
Lower Saxony
-
Bramsche, Lower Saxony, Niemcy, 49565
- Novartis Investigational Site Nr. 75
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44866
- Novartis Investigational Site Nr. 81
-
Heiligenhaus, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42579
- Novartis Investigational Site Nr. 79
-
Kleve Materborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47533
- Novartis Investigational Site Nr. 80
-
Monchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41236
- Novartis Investigational Site Nr. 78
-
Munster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48163
- Novartis Investigational Site Nr. 82
-
Warburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 34414
- Novartis Investigational Site Nr. 83
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bielefeld, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 33617
- Novartis Investigational Site Nr. 85
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Novartis Investigational Site Nr. 61
-
Schweigen, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 76889
- Novartis Investigational Site Nr. 67
-
-
Saxony-Anhalt
-
Wanzleben, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39164
- Novartis Investigational Site Nr. 86
-
-
Schleswig-Holstein
-
Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 88
-
Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 89
-
Stockelsdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23617
- Novartis Investigational Site Nr. 87
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99086
- Novartis Investigational Site Nr. 90
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Republika Czeska, 500 00
- Novartis Investigational Site Nr. 93
-
Pardubice, Republika Czeska, 530 01
- Novartis Investigational Site Nr. 94
-
-
Hradec Králové
-
Červený Kostelec, Hradec Králové, Republika Czeska, 549 41
- Novartis Investigational Site Nr. 95
-
-
South Bohemian
-
Jindřichův Hradec, South Bohemian, Republika Czeska, 377 01
- Novartis Investigational Site Nr. 96
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20122
- Novartis Investigational Site Nr. 5
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20157
- Novartis Investigational Site Nr. 52
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Novartis Investigational Site Nr. 6
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Włochy, 50139
- Novartis Investigational Site Nr. 7
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35100
- Novartis Investigational Site Nr. 9
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- Novartis Investigational Site Nr. 2
-
-
South East England
-
Oxford, South East England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Novartis Investigational Site Nr. 1
-
-
South West England
-
Bristol, South West England, Zjednoczone Królestwo, BS8 1TH
- Novartis Investigational Site 3
-
Exeter, South West England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Novartis Investigational Site Nr. 4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe 2-miesięczne niemowlęta (55-89 dni włącznie), które urodziły się po ciąży donoszonej, z szacowanym wiekiem ciążowym ≥ 37 tygodni i masą urodzeniową ≥ 2,5 kg;
- Dla których rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej B lub C;
- wcześniejsze szczepienie rutynowymi szczepionkami dla niemowląt (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, Haemophilus influenzae typ b (Hib) i pneumokokom);
- Stwierdzona lub podejrzewana wcześniej choroba wywołana przez N. meningitidis;
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
- Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura pod pachą większa lub równa 38 stopni w ciągu poprzedniego dnia;
- Antybiotyki w ciągu 6 dni przed zapisem;
- Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba;
- Znane lub podejrzewane upośledzenie lub zmiana układu odpornościowego;
- Odbiór krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub wszelkich preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B+R246
Osoby w tej grupie otrzymały szczepionkę rMenB+OMV NZ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, podawaną jednocześnie z rutynowymi szczepieniami niemowląt.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B246_R357
Osoby z tej grupy otrzymały szczepionkę rMenB+OMV NZ w wieku 2, 4 i 6 miesięcy; rutynowe szczepienia niemowląt wykonano w wieku 3, 5 i 7 miesięcy.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B+R234
Osoby z tej grupy otrzymały szczepionkę rMenB+OMV NZ w wieku 2, 3, 4 miesięcy, podawaną jednocześnie z rutynowymi szczepieniami niemowląt.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: R234
Osoby z tej grupy otrzymywały rutynowe szczepionki dla niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z aktywnością bakteriobójczą surowicy ≥1:5 po otrzymaniu trzech dawek szczepionki rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
Oceniono, że odsetek osób z mianem aktywności bakteriobójczej w surowicy (hSBA) ≥1:5 po otrzymaniu trzech dawek szczepionki rMenB+OMV NZ wykazał wystarczającą odpowiedź immunologiczną po szczepieniu rMenB+OMV NZ, gdy podano je zdrowym niemowlętom jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt . Przeciwciała bakteriobójcze w surowicy skierowane przeciwko meningokokom grupy serologicznej B są mierzone za pomocą testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA). Odpowiedź immunologiczną uznano za wystarczającą dla grup B+R246 i B+R234, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła ≥ 70% dla wszystkich trzech szczepów. |
Miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 3 dawek rMenB - jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy - jednocześnie z rutynowymi szczepionkami w wieku 2, 3 i 4 miesięcy - samodzielnie w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 10 miesięcy (grupy 1 i 2); 8 miesięcy (grupy 3 i 4)
|
Bezpieczeństwo i tolerancję 3 dawek rMenB oceniono na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt w wieku 2, 4, 6 miesięcy (B+R246) do momentu, gdy rMenB+ Oddzielnie podawano szczepionki OMV NZ i rutynowe (grupa B246_R357).
|
10 miesięcy (grupy 1 i 2); 8 miesięcy (grupy 3 i 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność odpowiedzi immunologicznej na szczepienie rMenB+OMV NZ w przypadku jednoczesnego podawania z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt w wieku 2, 4, 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu Men B
|
Non-inferiority odpowiedzi immunologicznej na szczepienie rMenB+OMV NZ przy jednoczesnym podaniu rutynowych szczepionek dla niemowląt w wieku 2,4,6 miesięcy (B+R246) w porównaniu z podaniem rMenB+OMV NZ i rutynowych szczepionek oddzielnie (grupa B246_R357) oceniano pod kątem odsetka osób z hSBA ≥ 1:5.
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu Men B
|
|
Równorzędność odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy i tężca, gdy rutynowe szczepionki są podawane jednocześnie ze szczepionką rMen+OMV NZ
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Równoważność odpowiedzi immunologicznej na rutynowe antygeny szczepionkowe, gdy rutynowe szczepionki podawano jednocześnie ze szczepionką rMenB+OMV NZ [grupa B+R234] do sytuacji, gdy podano tylko rutynowe szczepionki [grupa R234] oceniano na podstawie odsetka osób ze stężeniami przeciwciał ≥0,1 j.m./ml przeciwko antygenom błonicy i tężca, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana przeciw Neisseria Meningitidis serogrupy B, gdy szczepionka rMenB+OMV NZ jest podawana jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt.
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
Miana przeciwciał hSBA, gdy szczepionka rMenB+OMV NZ jest podawana jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt do sytuacji, gdy szczepionka rMenB+OMV NZ i rutynowe szczepionki były podawane oddzielnie, są podawane w postaci średnich geometrycznych mian specyficznych dla danej grupy szczepionki.
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
|
Geometryczny średni stosunek mian hSBA, gdy szczepionka rMenB+OMV NZ jest podawana jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt.
Ramy czasowe: miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) GMT po 1 miesiącu po trzecim szczepieniu rMenB+OMV NZ do GMT przed szczepieniem, gdy rMenB+OMV NZ podawano jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt, do sytuacji, gdy szczepionkę rMenB+OMV NZ i rutynowe szczepionki podawano osobno.
|
miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 po otrzymaniu trzech dawek szczepionki rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
Odsetek osób z mianem hSBA ≥1:8 po szczepieniu rMenB+OMV NZ, gdy podano je jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt, do sytuacji, gdy rMenB+OMV NZ i rutynowe szczepionki podano osobno.
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
|
Odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana hSBA, gdy szczepionka rMenB+OMV NZ jest podawana jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt.
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem miana hSBA po 1 miesiącu po 3. szczepieniu rMenB+OMV NZ w porównaniu z wartością wyjściową, gdy rMenB+OMV NZ podawano jednocześnie z rutynowymi szczepionkami dla niemowląt do przypadków, gdy szczepionkę rMenB+OMV NZ i rutynowe szczepionki podawano osobno .
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu mężczyzn B
|
|
Non-inferiority odpowiedzi immunologicznej na bezkomórkowe antygeny krztuśca, gdy rutynowe szczepionki są podawane jednocześnie ze szczepionką rMen + OMV NZ.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Równoważność odpowiedzi immunologicznej na antygeny rutynowej szczepionki, gdy rutynowe szczepionki podawano jednocześnie ze szczepionką rMenB+OMV NZ [grupa B+R234] do sytuacji, gdy podano tylko rutynowe szczepionki [grupa R234] oceniano na podstawie odsetka osób, u których antygeny krztuśca — hemaglutynina nitkowata (FHA), pertaktyna i toksoid krztuśca (PT) 1 miesiąc po trzecim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową. Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost dla każdego antygenu krztuśca lub u osób początkowo seropozytywnych utrzymywanie się stężenia przeciwciał przed szczepieniem co najmniej na takim samym poziomie jak przed szczepieniem, biorąc pod uwagę zanik przeciwciał matczynych. |
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V72P12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .