Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita rekombinantní vakcíny proti meningokoku B podávané s běžným očkováním kojenců nebo bez něj zdravým kojencům podle různých imunizačních plánů
17. března 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines
A Fáze 2b, otevřená, randomizovaná, paralelně-skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis při podání s běžným očkováním kojenců nebo bez něj zdravým kojencům podle různých imunizačních plánů.
Primární: 1. Prokázat dostatečnou imunitní odpověď rMenB+OMV NZ, když je podávána současně s běžnými kojeneckými vakcínami zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 a 2, 3 a 4 měsících, měřeno procentem subjektů se sérem titr baktericidní aktivity (SBA) ≥1:5, 1 měsíc po třetí vakcinaci Sekundární: Prokázat, že imunogenicita rutinních kojeneckých vakcín, pokud jsou podávány současně s rMenB+OMV NZ zdravým kojencům ve věku 2, 3 a 4 měsíce, nebyla horší než u běžných kojeneckých vakcín podávaných bez rMenB+OMV NZ. 2. Prokázat, že imunogenicita rMenB+OMV NZ při současném podání s běžnými kojeneckými vakcínami nebyla horší než imunogenicita rMenB+OMV NZ podaných bez běžných kojeneckých vakcín ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
3. Posoudit prevalenci meningokokových B protilátek během studijního období vyhodnocením SBA na začátku a 1 měsíc po třetí vakcinaci u subjektů – dostávajících rutinní kojeneckou vakcínu bez rMenB+OMV NZ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1885
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2018
- Novartis Investigational Site Nr. 55
-
Namur, Belgie, 5000
- Novartis Investigational Site Nr. 58
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Novartis Investigational Site Nr. 59
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgie, 1090
- Study Investigational Site Nr. 60
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgie, 1200
- Novartis Investigational Site Nr. 57
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Novartis Investigational Site Nr. 56
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20122
- Novartis Investigational Site Nr. 5
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20157
- Novartis Investigational Site Nr. 52
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itálie, 28100
- Novartis Investigational Site Nr. 6
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Itálie, 50139
- Novartis Investigational Site Nr. 7
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35100
- Novartis Investigational Site Nr. 9
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Novartis Investigational Site Nr. 70
-
Hamburg, Německo, 22415
- Novartis Investigational Site Nr. 72
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Německo, 88348
- Novartis Investigational Site Nr. 68
-
Bretten, Baden-Württemberg, Německo, 75015
- Novartis Investigational Site Nr. 65
-
Kehl, Baden-Württemberg, Německo, 77694
- Novartis Investigational Site Nr. 62
-
Oberstenfeld, Baden-Württemberg, Německo, 71720
- Novartis Investigational Site Nr. 64
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Německo, 73642
- Novartis Investigational Site Nr. 66
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
- Novartis Investigational Site Nr. 69
-
-
Bremen
-
Bremerhaven, Bremen, Německo, 27568
- Novartis Investigational Site Nr. 71
-
-
Hesse
-
Baunatal, Hesse, Německo, 34225
- Novartis Investigational Site Nr. 73
-
-
Lower Saxony
-
Bramsche, Lower Saxony, Německo, 49565
- Novartis Investigational Site Nr. 75
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44866
- Novartis Investigational Site Nr. 81
-
Heiligenhaus, North Rhine-Westphalia, Německo, 42579
- Novartis Investigational Site Nr. 79
-
Kleve Materborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 47533
- Novartis Investigational Site Nr. 80
-
Monchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41236
- Novartis Investigational Site Nr. 78
-
Munster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48163
- Novartis Investigational Site Nr. 82
-
Warburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 34414
- Novartis Investigational Site Nr. 83
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bielefeld, North-Rhine Westphalia, Německo, 33617
- Novartis Investigational Site Nr. 85
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Novartis Investigational Site Nr. 61
-
Schweigen, Rhineland-Palatinate, Německo, 76889
- Novartis Investigational Site Nr. 67
-
-
Saxony-Anhalt
-
Wanzleben, Saxony-Anhalt, Německo, 39164
- Novartis Investigational Site Nr. 86
-
-
Schleswig-Holstein
-
Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Německo, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 88
-
Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Německo, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 89
-
Stockelsdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 23617
- Novartis Investigational Site Nr. 87
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, 99086
- Novartis Investigational Site Nr. 90
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- Novartis Investigational Site Nr. 2
-
-
South East England
-
Oxford, South East England, Spojené království, OX3 7LE
- Novartis Investigational Site Nr. 1
-
-
South West England
-
Bristol, South West England, Spojené království, BS8 1TH
- Novartis Investigational Site 3
-
Exeter, South West England, Spojené království, EX2 5DW
- Novartis Investigational Site Nr. 4
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česká republika, 500 00
- Novartis Investigational Site Nr. 93
-
Pardubice, Česká republika, 530 01
- Novartis Investigational Site Nr. 94
-
-
Hradec Králové
-
Červený Kostelec, Hradec Králové, Česká republika, 549 41
- Novartis Investigational Site Nr. 95
-
-
South Bohemian
-
Jindřichův Hradec, South Bohemian, Česká republika, 377 01
- Novartis Investigational Site Nr. 96
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Novartis Investigational Site Nr. 17
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Novartis Investigational Site Nr. 24
-
Valencia, Španělsko, 46021
- Novartis Investigational Site Nr. 15
-
Valencia, Španělsko, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 18
-
Valencia, Španělsko, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 19
-
Valencia, Španělsko, 46024
- Novartis Investigational Site Nr. 16
-
Valencia, Španělsko, 46200
- Novartis Investigational Site Nr. 23
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Novartis Investigational Site Nr. 46
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Novartis Investigational Site Nr. 49
-
-
Castelló
-
Vall D'Uixo, Castelló, Španělsko, 12600
- Novartis Investigational Site Nr. 12
-
-
Castellón
-
Almassora, Castellón, Španělsko, 12550
- Novartis Investigational Site Nr. 11
-
Castellon de la Plana, Castellón, Španělsko, 12006
- Novartis Investigational Site Nr. 10
-
-
Pontevedra
-
Vigo Pontevedra, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Novartis Investigational Site Nr. 48
-
-
Valencia
-
Catarroja, Valencia, Španělsko, 46470
- Novartis Investigational Site Nr. 25
-
La Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
- Novartis Investigational Site Nr. 21
-
Sagunto, Valencia, Španělsko, 46500
- Novartis Investigational Site 14
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé 2měsíční děti (55-89 dní včetně), které se narodily po úplném těhotenství s odhadovaným gestačním věkem ≥ 37 týdnů a porodní hmotností ≥ 2,5 kg;
- U kterých dal rodič/zákonný zástupce písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
Kritéria vyloučení:
- Podání jakékoli meningokokové vakcíny B nebo C v anamnéze;
- předchozí očkování běžnými vakcínami pro kojence (záškrt, tetanus, černý kašel, obrna, Haemophilus influenzae typ b (Hib) a pneumokokové antigeny);
- Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
- Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo axilární teplota větší nebo rovna 38 stupňům během předchozího dne;
- Antibiotika do 6 dnů před zápisem;
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění;
- Známé nebo suspektní poškození nebo změna imunitního systému;
- Příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B+R246
Subjekty v této skupině dostaly vakcínu rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců, podávanou současně s běžnými vakcinacemi kojenců.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B246_R357
Subjekty v této skupině dostaly vakcínu rMenB+OMV NZ ve věku 2, 4 a 6 měsíců; rutinní očkování kojenců bylo podáváno ve věku 3, 5 a 7 měsíců.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B+R234
Subjekty v této skupině dostaly vakcínu rMenB+OMV NZ ve věku 2, 3, 4 měsíců, podávanou současně s běžnými vakcinacemi kojenců.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: R234
Subjekty v této skupině dostávaly rutinní kojenecké vakcíny podávané ve věku 2, 3 a 4 měsíců.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se sérovou baktericidní aktivitou ≥1:5 po podání tří dávek vakcíny rMenB+OMV NZ
Časové okno: Měsíc po třetím očkování mužů B
|
Procento subjektů s titrem sérové baktericidní aktivity (hSBA) ≥1:5 po podání tří dávek vakcíny rMenB+OMV NZ bylo hodnoceno tak, aby prokázalo dostatečnou imunitní odpověď po vakcinaci rMenB+OMV NZ při současném podávání s běžnými kojeneckými vakcínami zdravým kojencům . Sérové baktericidní protilátky namířené proti meningokokům séroskupiny B jsou měřeny humánním komplementovým Serum Bactericidal Assay (hSBA). Imunitní odpověď byla považována za dostatečnou pro skupiny B+R246 a B+R234, pokud spodní hranice 2-stranného 95% intervalu spolehlivosti byla ≥ 70 % pro všechny tři kmeny. |
Měsíc po třetím očkování mužů B
|
|
Bezpečnost a snášenlivost 3 dávek rMenB - současně s rutinními vakcínami pro kojence ve 2, 4 a 6 měsících věku - současně s rutinními vakcínami ve 2, 3 a 4 měsících věku - sám ve 2, 4 a 6 měsících věku
Časové okno: 10 měsíců (skupiny 1 a 2); 8 měsíců (skupiny 3 a 4)
|
Bezpečnost a snášenlivost 3 dávek rMenB byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, které hlásily vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody, když byly podávány současně s rutinními kojeneckými vakcínami ve věku 2, 4, 6 měsíců (B+R246) až po rMenB+ OMV NZ a rutinní vakcíny byly podávány odděleně (skupina B246_R357).
|
10 měsíců (skupiny 1 a 2); 8 měsíců (skupiny 3 a 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita imunitní odpovědi na očkování rMenB+OMV NZ při současném podání s rutinními vakcínami pro kojence ve 2,4,6 měsících věku
Časové okno: Měsíc po 3. očkování mužů B
|
Non-inferiorita imunitní odpovědi na vakcinaci rMenB+OMV NZ při současném podání s rutinními kojeneckými vakcínami ve věku 2, 4, 6 měsíců (B+R246), než když byly rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny podávány odděleně (skupina B246_R357) byla hodnocena jako procento subjektů s hSBA ≥ 1:5.
|
Měsíc po 3. očkování mužů B
|
|
Noninferiorita imunitní odpovědi na antigeny záškrtu a tetanu, když jsou rutinní vakcíny podávány současně s vakcínou rMen+OMV NZ
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
|
Noninferiorita imunitní odpovědi na rutinní vakcinační antigeny, když byly rutinní vakcíny podávány současně s vakcínou rMenB+OMV NZ [skupina B+R234], než když byly podávány pouze rutinní vakcíny [skupina R234], byla hodnocena z hlediska procenta subjektů s koncentracemi protilátek ≥0,1 IU/ml proti antigenům záškrtu a tetanu, měřeno enzymatickým imunosorbentním testem.
|
Měsíc po 3. očkování
|
|
Geometrické průměrné titry proti Neisseria Meningitidis séroskupiny B, když je vakcína rMenB+OMV NZ podávána současně s rutinními vakcínami pro kojence.
Časové okno: Měsíc po třetím očkování mužů B
|
Titry protilátek hSBA, když je vakcína rMenB+OMV NZ podávána současně s rutinními vakcínami pro kojence, až do případů, kdy byla vakcína rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny podávány odděleně, jsou uváděny jako geometrický průměr titrů specifických pro jednotlivé skupiny vakcín.
|
Měsíc po třetím očkování mužů B
|
|
Geometrický průměrný poměr titrů hSBA, když je vakcína rMenB+OMV NZ podávána současně s rutinními vakcínami pro kojence.
Časové okno: jeden měsíc po třetím očkování mužů B
|
Poměr geometrického průměru (GMR) GMT za 1 měsíc po 3. vakcinaci rMenB+OMV NZ k GMT před vakcinací, když byla rMenB+OMV NZ podávána současně s rutinními kojeneckými vakcínami, k tomu, kdy byla vakcína rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny podávány odděleně.
|
jeden měsíc po třetím očkování mužů B
|
|
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 po podání tří dávek vakcíny rMenB+OMV NZ.
Časové okno: Měsíc po třetím očkování mužů B
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 po vakcinaci rMenB+OMV NZ, když byly podávány současně s běžnými kojeneckými vakcínami, až do případů, kdy byly rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny podány odděleně.
|
Měsíc po třetím očkování mužů B
|
|
Procento subjektů se 4násobným zvýšením titrů hSBA, když je vakcína rMenB+OMV NZ podávána současně s rutinními vakcínami pro kojence.
Časové okno: Měsíc po třetím očkování mužů B
|
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA za 1 měsíc po 3. očkování rMenB+OMV NZ oproti výchozí hodnotě, kdy byla rMenB+OMV NZ podávána současně s rutinními kojeneckými vakcínami, do doby, kdy byla vakcína rMenB+OMV NZ a rutinní vakcíny podávány odděleně .
|
Měsíc po třetím očkování mužů B
|
|
Noninferiorita imunitní odpovědi na acelulární pertusové antigeny, když jsou rutinní vakcíny podávány současně s vakcínou rMen+OMV NZ.
Časové okno: 1 měsíc po 3. očkování
|
Noninferiorita imunitní odpovědi na rutinní vakcinační antigeny, když byly rutinní vakcíny podávány současně s vakcínou rMenB+OMV NZ [skupina B+R234], než když byly podávány pouze rutinní vakcíny [skupina R234], byla hodnocena z hlediska procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze pro antigeny černého kašle - vláknitý hemaglutinin (FHA), pertaktin a toxoid černého kašle (PT) 1 měsíc po 3. vakcinaci oproti výchozí hodnotě. Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné zvýšení pro každý pertusový antigen nebo u původně séropozitivních, přetrvávání koncentrace protilátek před vakcinací alespoň na stejné koncentraci protilátek jako před očkováním, s přihlédnutím k rozpadu mateřských protilátek. |
1 měsíc po 3. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V72P12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .