Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af meningokok B-rekombinant vaccine administreret med eller uden rutinemæssige spædbørnsvaccinationer til raske spædbørn i henhold til forskellige immuniseringsplaner
17. marts 2015 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase 2b, åben etiket, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres med eller uden rutinemæssige spædbørnsvaccinationer til raske spædbørn i henhold til forskellige immuniseringsplaner.
Primær: 1. At demonstrere et tilstrækkeligt immunrespons af rMenB+OMV NZ, når det gives samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner til raske spædbørn i 2, 4 og 6 og 2, 3 og 4 måneders alderen, målt ved procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet (SBA) titer ≥1:5, 1 måned efter den tredje vaccination Sekundær: For at påvise, at immunogenicitet af rutinemæssige spædbørnsvacciner, når de gives samtidig med rMenB+OMV NZ til raske spædbørn i 2, 3 og 4 måneders alderen, var ikke ringere end den for rutinemæssige spædbørnsvacciner givet uden rMenB+OMV NZ. 2. At demonstrere, at immunogeniciteten af rMenB+OMV NZ, når den blev givet samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner, var ikke ringere end den for rMenB+OMV NZ givet uden rutinemæssige spædbørnsvacciner i 2, 4 og 6 måneders alderen.
3. At vurdere prævalensen af meningokok B-antistoffer i løbet af undersøgelsesperioden ved evaluering af SBA, ved baseline og 1 måned efter tredje vaccination, hos forsøgspersoner, der modtog rutinemæssig spædbørnsvaccine uden rMenB+OMV NZ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1885
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Novartis Investigational Site Nr. 55
-
Namur, Belgien, 5000
- Novartis Investigational Site Nr. 58
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Novartis Investigational Site Nr. 59
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgien, 1090
- Study Investigational Site Nr. 60
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgien, 1200
- Novartis Investigational Site Nr. 57
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Novartis Investigational Site Nr. 56
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- Novartis Investigational Site Nr. 2
-
-
South East England
-
Oxford, South East England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Novartis Investigational Site Nr. 1
-
-
South West England
-
Bristol, South West England, Det Forenede Kongerige, BS8 1TH
- Novartis Investigational Site 3
-
Exeter, South West England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Novartis Investigational Site Nr. 4
-
-
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italien, 20122
- Novartis Investigational Site Nr. 5
-
Milano, Lombardy, Italien, 20157
- Novartis Investigational Site Nr. 52
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Novartis Investigational Site Nr. 6
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italien, 50139
- Novartis Investigational Site Nr. 7
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35100
- Novartis Investigational Site Nr. 9
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46011
- Novartis Investigational Site Nr. 17
-
Valencia, Spanien, 46017
- Novartis Investigational Site Nr. 24
-
Valencia, Spanien, 46021
- Novartis Investigational Site Nr. 15
-
Valencia, Spanien, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 18
-
Valencia, Spanien, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 19
-
Valencia, Spanien, 46024
- Novartis Investigational Site Nr. 16
-
Valencia, Spanien, 46200
- Novartis Investigational Site Nr. 23
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Novartis Investigational Site Nr. 46
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Novartis Investigational Site Nr. 49
-
-
Castelló
-
Vall D'Uixo, Castelló, Spanien, 12600
- Novartis Investigational Site Nr. 12
-
-
Castellón
-
Almassora, Castellón, Spanien, 12550
- Novartis Investigational Site Nr. 11
-
Castellon de la Plana, Castellón, Spanien, 12006
- Novartis Investigational Site Nr. 10
-
-
Pontevedra
-
Vigo Pontevedra, Pontevedra, Spanien, 36204
- Novartis Investigational Site Nr. 48
-
-
Valencia
-
Catarroja, Valencia, Spanien, 46470
- Novartis Investigational Site Nr. 25
-
La Eliana, Valencia, Spanien, 46183
- Novartis Investigational Site Nr. 21
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46500
- Novartis Investigational Site 14
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 00
- Novartis Investigational Site Nr. 93
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 01
- Novartis Investigational Site Nr. 94
-
-
Hradec Králové
-
Červený Kostelec, Hradec Králové, Tjekkiet, 549 41
- Novartis Investigational Site Nr. 95
-
-
South Bohemian
-
Jindřichův Hradec, South Bohemian, Tjekkiet, 377 01
- Novartis Investigational Site Nr. 96
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Novartis Investigational Site Nr. 70
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Novartis Investigational Site Nr. 72
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88348
- Novartis Investigational Site Nr. 68
-
Bretten, Baden-Württemberg, Tyskland, 75015
- Novartis Investigational Site Nr. 65
-
Kehl, Baden-Württemberg, Tyskland, 77694
- Novartis Investigational Site Nr. 62
-
Oberstenfeld, Baden-Württemberg, Tyskland, 71720
- Novartis Investigational Site Nr. 64
-
Welzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 73642
- Novartis Investigational Site Nr. 66
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Novartis Investigational Site Nr. 69
-
-
Bremen
-
Bremerhaven, Bremen, Tyskland, 27568
- Novartis Investigational Site Nr. 71
-
-
Hesse
-
Baunatal, Hesse, Tyskland, 34225
- Novartis Investigational Site Nr. 73
-
-
Lower Saxony
-
Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
- Novartis Investigational Site Nr. 75
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44866
- Novartis Investigational Site Nr. 81
-
Heiligenhaus, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42579
- Novartis Investigational Site Nr. 79
-
Kleve Materborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47533
- Novartis Investigational Site Nr. 80
-
Monchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41236
- Novartis Investigational Site Nr. 78
-
Munster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48163
- Novartis Investigational Site Nr. 82
-
Warburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 34414
- Novartis Investigational Site Nr. 83
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bielefeld, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 33617
- Novartis Investigational Site Nr. 85
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Novartis Investigational Site Nr. 61
-
Schweigen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 76889
- Novartis Investigational Site Nr. 67
-
-
Saxony-Anhalt
-
Wanzleben, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39164
- Novartis Investigational Site Nr. 86
-
-
Schleswig-Holstein
-
Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 88
-
Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 89
-
Stockelsdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23617
- Novartis Investigational Site Nr. 87
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99086
- Novartis Investigational Site Nr. 90
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske 2 måneder gamle spædbørn (inklusive 55-89 dage), som blev født efter fuldtidsgraviditet med en estimeret gestationsalder ≥ 37 uger og en fødselsvægt ≥ 2,5 kg;
- For hvem en forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens karakter er blevet forklaret.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med administration af meningokok B- eller C-vaccine;
- forudgående vaccination med rutinemæssige spædbørnsvacciner (difteri, stivkrampe, pertussis, polio, Haemophilus influenzae type b (Hib) og pneumokok-antigener);
- Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
- Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller aksillær temperatur større eller lig med 38 grader inden for den foregående dag;
- Antibiotika inden for 6 dage før tilmelding;
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom;
- Kendt eller mistænkt svækkelse eller ændring af immunsystemet;
- Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B+R246
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog rMenB+OMV NZ-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, administreret samtidig med rutinemæssige spædbørnsvaccinationer.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B246_R357
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog rMenB+OMV NZ-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen; rutinemæssige spædbørnsvaccinationer blev givet ved 3, 5 og 7 måneders alderen.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B+R234
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog rMenB+OMV NZ-vaccine ved 2, 3, 4 måneders alderen, administreret samtidig med rutinemæssige spædbørnsvaccinationer.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 234 kr
Forsøgspersoner i denne gruppe modtog rutinemæssige spædbørnsvacciner indgivet ved 2, 3 og 4 måneders alderen.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet ≥1:5 efter at have modtaget tre doser rMenB+OMV NZ-vaccine
Tidsramme: En måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
Procentdelen af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet(hSBA)-titer ≥1:5 efter at have modtaget tre doser rMenB+OMV NZ-vaccine blev evalueret for at vise tilstrækkelig immunrespons efter rMenB+OMV NZ-vaccination, når de blev givet samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner til raske spædbørn . De bakteriedræbende serumantistoffer rettet mod serogruppe B meningokokker måles ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA). Immunresponset blev anset for tilstrækkeligt for grupperne B+R246 og B+R234, hvis den nedre grænse for det 2-sidede 95 % konfidensinterval var ≥ 70 % for alle tre stammer. |
En måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af 3 doser rMenB - Samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen - Samtidig med rutinevacciner ved 2, 3 og 4 måneders alderen - Alene ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Tidsramme: 10 måneder (gruppe 1 og 2); 8 måneder (gruppe 3 og 4)
|
Sikkerhed og tolerabilitet af 3 doser rMenB blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger, når de blev administreret samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner ved 2,4,6 måneders alderen (B+R246) til når rMenB+ OMV NZ og rutinevacciner blev administreret separat (gruppe B246_R357).
|
10 måneder (gruppe 1 og 2); 8 måneder (gruppe 3 og 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet af immunrespons på rMenB+OMV NZ-vaccination, når det administreres samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner ved 2,4,6 måneders alderen
Tidsramme: En måned efter 3. Mænd B-vaccination
|
Non-inferioriteten af immunrespons på rMenB+OMV NZ-vaccination, når det administreres samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner ved 2,4,6 måneders alderen (B+R246), i forhold til når rMenB+OMV NZ og rutinevacciner blev administreret separat (gruppe B246_R357) blev vurderet i forhold til procentdel af forsøgspersoner med hSBA≥ 1:5.
|
En måned efter 3. Mænd B-vaccination
|
|
Non-inferioritet af immunrespons på difteri og stivkrampeantigener, når rutinevacciner administreres samtidig med rMen+OMV NZ-vaccine
Tidsramme: En måned efter 3. vaccination
|
Non-inferioritet af immunrespons over for rutinevaccineantigener, når rutinevacciner blev administreret samtidig med rMenB+OMV NZ-vaccine [gruppe B+R234] i forhold til når kun rutinevacciner blev givet [Gruppe R234] blev vurderet med hensyn til procentdel af forsøgspersoner med antistofkoncentrationer ≥0,1 IE/ml mod difteri- og stivkrampe-antigener som målt ved enzym-linked immunosorbent assay.
|
En måned efter 3. vaccination
|
|
Geometriske middeltitere mod Neisseria Meningitidis serogruppe B, når rMenB+OMV NZ-vaccine administreres samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner.
Tidsramme: En måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
HSBA-antistoftitrene, når rMenB+OMV NZ-vaccine administreres samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner, til når rMenB+OMV NZ-vaccine og rutinevacciner blev givet separat, er rapporteret i form af vaccinegruppespecifikke geometriske middeltitre.
|
En måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
|
Geometrisk middelforhold mellem hSBA-titere, når rMenB+OMV NZ-vaccine administreres samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner.
Tidsramme: en måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
Det geometriske middelforhold (GMR) af GMT'er 1 måned efter 3. rMenB+OMV NZ-vaccination til prævaccinations-GMT'er, når rMenB+OMV NZ blev administreret samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner, til når rMenB+OMV NZ-vaccine og rutinevacciner blev givet separat.
|
en måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 efter at have modtaget tre doser rMenB+OMV NZ-vaccine.
Tidsramme: En måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
Procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 efter rMenB+OMV NZ-vaccination, når de blev givet samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner, til når rMenB+OMV NZ og rutinevacciner blev givet separat.
|
En måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 4 gange stigning i hSBA-titre, når rMenB+OMV NZ-vaccine administreres samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner.
Tidsramme: En måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
Procentdelen af forsøgspersoner med 4-fold stigning i hSBA-titere 1 måned efter 3. rMenB+OMV NZ-vaccination fra baseline, når rMenB+OMV NZ blev administreret samtidig med rutinemæssige spædbørnsvacciner, til når rMenB+OMV NZ-vaccine og rutinevacciner blev givet separat .
|
En måned efter tredje Mænd B-vaccination
|
|
Non-inferioritet af immunrespons på acellulære pertussis-antigener, når rutinevacciner administreres samtidig med rMen+OMV NZ-vaccine.
Tidsramme: 1 måned efter 3. vaccination
|
Non-inferioritet af immunrespons over for rutinevaccineantigener, når rutinevacciner blev administreret samtidig med rMenB+OMV NZ-vaccine [gruppe B+R234] i forhold til når kun rutinevacciner blev givet [Gruppe R234], blev vurderet med hensyn til procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion for pertussis antigener - filamentøst hæmagglutinin (FHA), Pertactin og Pertussis Toxoid (PT) 1 måned efter 3. vaccination versus baseline. Serokonversion blev defineret som en 4-fold stigning for hvert pertussis-antigen eller i de oprindeligt seropositive, persistens af antistofkoncentrationen før vaccination ved mindst samme antistofkoncentration som før vaccination, under hensyntagen til nedbrydningen af moderantistoffer. |
1 måned efter 3. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2008
Først opslået (Skøn)
24. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V72P12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .