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根据不同的免疫程序对健康婴儿进行或不进行常规婴儿接种的 B 型脑膜炎球菌重组疫苗的安全性、耐受性和免疫原性

2015年3月17日 更新者：Novartis Vaccines

一项 2b 期、开放标签、随机、平行组、多中心研究，旨在评估诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗在根据不同免疫计划对健康婴儿进行或不进行常规婴儿疫苗接种时的安全性、耐受性和免疫原性。

主要：1. 证明 rMenB+OMV NZ 与常规婴儿疫苗同时给予 2、4 和 6 以及 2、3 和 4 个月大的健康婴儿时具有足够的免疫反应，通过具有血清的受试者百分比测量杀菌活性 (SBA) 滴度≥1:5，在第三次接种疫苗后 1 个月次要：证明常规婴儿疫苗的免疫原性，当与 rMenB+OMV NZ 同时给予 2、3 和 4 个月大的健康婴儿时，不劣于不含 rMenB+OMV NZ 的常规婴儿疫苗。 2. 证明在 2、4 和 6 个月大时，rMenB+OMV NZ 与常规婴儿疫苗同时接种时的免疫原性不劣于未接种常规婴儿疫苗的 rMenB+OMV NZ。 3. 通过评估 SBA 在研究期间评估 B 型脑膜炎球菌抗体的流行率，在基线时和第三次疫苗接种后 1 个月时，受试者接受了不含 rMenB+OMV NZ 的常规婴儿疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1885

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigational Site Nr. 70
      • Hamburg、德国、22415
        • Novartis Investigational Site Nr. 72
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau、Baden-Württemberg、德国、88348
        • Novartis Investigational Site Nr. 68
      • Bretten、Baden-Württemberg、德国、75015
        • Novartis Investigational Site Nr. 65
      • Kehl、Baden-Württemberg、德国、77694
        • Novartis Investigational Site Nr. 62
      • Oberstenfeld、Baden-Württemberg、德国、71720
        • Novartis Investigational Site Nr. 64
      • Welzheim、Baden-Württemberg、德国、73642
        • Novartis Investigational Site Nr. 66
    • Bavaria
      • Aschaffenburg、Bavaria、德国、63739
        • Novartis Investigational Site Nr. 69
    • Bremen
      • Bremerhaven、Bremen、德国、27568
        • Novartis Investigational Site Nr. 71
    • Hesse
      • Baunatal、Hesse、德国、34225
        • Novartis Investigational Site Nr. 73
    • Lower Saxony
      • Bramsche、Lower Saxony、德国、49565
        • Novartis Investigational Site Nr. 75
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44866
        • Novartis Investigational Site Nr. 81
      • Heiligenhaus、North Rhine-Westphalia、德国、42579
        • Novartis Investigational Site Nr. 79
      • Kleve Materborn、North Rhine-Westphalia、德国、47533
        • Novartis Investigational Site Nr. 80
      • Monchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41236
        • Novartis Investigational Site Nr. 78
      • Munster、North Rhine-Westphalia、德国、48163
        • Novartis Investigational Site Nr. 82
      • Warburg、North Rhine-Westphalia、德国、34414
        • Novartis Investigational Site Nr. 83
    • North-Rhine Westphalia
      • Bielefeld、North-Rhine Westphalia、德国、33617
        • Novartis Investigational Site Nr. 85
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Novartis Investigational Site Nr. 61
      • Schweigen、Rhineland-Palatinate、德国、76889
        • Novartis Investigational Site Nr. 67
    • Saxony-Anhalt
      • Wanzleben、Saxony-Anhalt、德国、39164
        • Novartis Investigational Site Nr. 86
    • Schleswig-Holstein
      • Itzenhoe、Schleswig-Holstein、德国、25524
        • Novartis Investigational Site Nr. 88
      • Itzenhoe、Schleswig-Holstein、德国、25524
        • Novartis Investigational Site Nr. 89
      • Stockelsdorf、Schleswig-Holstein、德国、23617
        • Novartis Investigational Site Nr. 87
    • Thuringia
      • Erfurt、Thuringia、德国、99086
        • Novartis Investigational Site Nr. 90
  • 意大利
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、意大利、20122
        • Novartis Investigational Site Nr. 5
      • Milano、Lombardy、意大利、20157
        • Novartis Investigational Site Nr. 52
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、意大利、28100
        • Novartis Investigational Site Nr. 6
    • Tuscany
      • Firenze、Tuscany、意大利、50139
        • Novartis Investigational Site Nr. 7
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35100
        • Novartis Investigational Site Nr. 9
  • 捷克共和国
      • Hradec Králové、捷克共和国、500 00
        • Novartis Investigational Site Nr. 93
      • Pardubice、捷克共和国、530 01
        • Novartis Investigational Site Nr. 94
    • Hradec Králové
      • Červený Kostelec、Hradec Králové、捷克共和国、549 41
        • Novartis Investigational Site Nr. 95
    • South Bohemian
      • Jindřichův Hradec、South Bohemian、捷克共和国、377 01
        • Novartis Investigational Site Nr. 96
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2018
        • Novartis Investigational Site Nr. 55
      • Namur、比利时、5000
        • Novartis Investigational Site Nr. 58
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Novartis Investigational Site Nr. 59
    • Brussels-Capital Region
      • Brussels、Brussels-Capital Region、比利时、1090
        • Study Investigational Site Nr. 60
      • Brussels、Brussels-Capital Region、比利时、1200
        • Novartis Investigational Site Nr. 57
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • Novartis Investigational Site Nr. 56
  • 英国
      • London、英国、SW17 0RE
        • Novartis Investigational Site Nr. 2
    • South East England
      • Oxford、South East England、英国、OX3 7LE
        • Novartis Investigational Site Nr. 1
    • South West England
      • Bristol、South West England、英国、BS8 1TH
        • Novartis Investigational Site 3
      • Exeter、South West England、英国、EX2 5DW
        • Novartis Investigational Site Nr. 4
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46011
        • Novartis Investigational Site Nr. 17
      • Valencia、西班牙、46017
        • Novartis Investigational Site Nr. 24
      • Valencia、西班牙、46021
        • Novartis Investigational Site Nr. 15
      • Valencia、西班牙、46022
        • Novartis Investigational Site Nr. 18
      • Valencia、西班牙、46022
        • Novartis Investigational Site Nr. 19
      • Valencia、西班牙、46024
        • Novartis Investigational Site Nr. 16
      • Valencia、西班牙、46200
        • Novartis Investigational Site Nr. 23
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Novartis Investigational Site Nr. 46
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Novartis Investigational Site Nr. 49
    • Castelló
      • Vall D'Uixo、Castelló、西班牙、12600
        • Novartis Investigational Site Nr. 12
    • Castellón
      • Almassora、Castellón、西班牙、12550
        • Novartis Investigational Site Nr. 11
      • Castellon de la Plana、Castellón、西班牙、12006
        • Novartis Investigational Site Nr. 10
    • Pontevedra
      • Vigo Pontevedra、Pontevedra、西班牙、36204
        • Novartis Investigational Site Nr. 48
    • Valencia
      • Catarroja、Valencia、西班牙、46470
        • Novartis Investigational Site Nr. 25
      • La Eliana、Valencia、西班牙、46183
        • Novartis Investigational Site Nr. 21
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46500
        • Novartis Investigational Site 14

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康足月（55-89天，含55-89天）出生且估计胎龄≥37周、出生体重≥2.5公斤的婴儿；
  • 在解释研究的性质后，父母/法定监护人已为其提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何 B 型或 C 型脑膜炎球菌疫苗接种史；
  • 预先接种常规婴儿疫苗（白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 和肺炎球菌抗原）；
  • 先前确定或怀疑由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
  • 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏；
  • 前7天内有明显的急慢性感染或前一天腋温≥38度；
  • 入组前 6 天内使用抗生素；
  • 任何严重的慢性或进行性疾病；
  • 已知或怀疑免疫系统受损或改变；
  • 血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂的收据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B+R246
该组中的受试者在 2、4 和 6 个月大时接受了 rMenB+OMV NZ 疫苗，同时接种常规婴儿疫苗。
生物：rMenB+OMV 新西兰
生物：白喉破伤风百日咳+脊髓灰质炎+乙型肝炎+乙型流感嗜血杆菌联合疫苗
其他名称：
  • Infanrix六角
生物：肺炎球菌疫苗
其他名称：
  • 预防
实验性的：B246_R357
该组中的受试者在 2、4 和 6 个月大时接种了 rMenB+OMV NZ 疫苗；常规婴儿疫苗接种在 3、5 和 7 个月大时进行。
生物：rMenB+OMV 新西兰
生物：白喉破伤风百日咳+脊髓灰质炎+乙型肝炎+乙型流感嗜血杆菌联合疫苗
其他名称：
  • Infanrix六角
生物：肺炎球菌疫苗
其他名称：
  • 预防
实验性的：B+R234
该组中的受试者在 2、3、4 个月大时接受 rMenB+OMV NZ 疫苗，同时接种常规婴儿疫苗。
生物：rMenB+OMV 新西兰
生物：白喉破伤风百日咳+脊髓灰质炎+乙型肝炎+乙型流感嗜血杆菌联合疫苗
其他名称：
  • Infanrix六角
生物：肺炎球菌疫苗
其他名称：
  • 预防
有源比较器：R234
该组中的受试者在 2、3 和 4 个月大时接受了常规婴儿疫苗接种。
生物：白喉破伤风百日咳+脊髓灰质炎+乙型肝炎+乙型流感嗜血杆菌联合疫苗
其他名称：
  • Infanrix六角
生物：肺炎球菌疫苗
其他名称：
  • 预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后血清杀菌活性≥1:5 的受试者百分比
大体时间：第三次 Men B 疫苗接种后一个月

接受三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后血清杀菌活性 (hSBA) 滴度≥1:5 的受试者百分比被评估为证明在 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后有足够的免疫反应，当同时给予健康婴儿常规婴儿疫苗时.

针对 B 群脑膜炎球菌的血清杀菌抗体通过人补体血清杀菌试验 (hSBA) 测量。

如果所有三种菌株的 2 侧 95% 置信区间的下限≥ 70%，则认为 B+R246 和 B+R234 组的免疫反应足够。
第三次 Men B 疫苗接种后一个月
3 剂 rMenB 的安全性和耐受性 - 在 2、4 和 6 个月大时与常规婴儿疫苗同时接种 - 在 2、3 和 4 个月大时同时接种常规疫苗 - 在 2、4 和 6 个月大时单独接种
大体时间：10 个月（第 1 组和第 2 组）； 8 个月（第 3 组和第 4 组）
3 剂 rMenB 的安全性和耐受性根据在 2、4、6 月龄 (B+R246) 与 rMenB+ 时与常规婴儿疫苗同时接种时报告引发的局部和全身不良事件的受试者人数进行评估OMV NZ 和常规疫苗分别接种（B246_R357 组）。
10 个月（第 1 组和第 2 组）； 8 个月（第 3 组和第 4 组）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 2、4、6 个月大时与常规婴儿疫苗同时接种时对 rMenB+OMV NZ 疫苗接种的免疫反应的非劣效性
大体时间：第 3 次 Men B 疫苗接种后一个月
在 2、4、6 月龄时（B+R246）与常规婴儿疫苗同时接种时，rMenB+OMV NZ 疫苗接种的免疫反应不劣于 rMenB+OMV NZ 和常规疫苗分别接种时（B246_R357 组）根据 hSBA≥ 1:5 的受试者百分比进行评估。
第 3 次 Men B 疫苗接种后一个月
当常规疫苗与 rMen+OMV NZ 疫苗同时接种时，对白喉和破伤风抗原的免疫反应的非劣效性
大体时间：第 3 次接种后 1 个月
当常规疫苗与 rMenB+OMV NZ 疫苗 [B+R234 组] 同时给予时，对常规疫苗抗原的免疫反应的非劣效性根据具有抗体浓度的受试者百分比进行评估≥ 0.1 IU/mL 抗白喉和破伤风抗原，通过酶联免疫吸附测定法测量。
第 3 次接种后 1 个月
当 rMenB+OMV NZ 疫苗与常规婴儿疫苗同时接种时，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的几何平均滴度。
大体时间：第三次 Men B 疫苗接种后一个月
当 rMenB+OMV NZ 疫苗与常规婴儿疫苗同时施用时至当 rMenB+OMV NZ 疫苗和常规疫苗分别施用时，hSBA 抗体滴度以疫苗组特异性几何平均滴度报告。
第三次 Men B 疫苗接种后一个月
当 rMenB+OMV NZ 疫苗与常规婴儿疫苗同时接种时，hSBA 滴度的几何平均比。
大体时间：第三次 Men B 疫苗接种后一个月
第 3 次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月的 GMT 与接种前 GMT 的几何平均比率 (GMR)，当 rMenB+OMV NZ 与常规婴儿疫苗同时接种时与 rMenB+OMV NZ 疫苗和常规疫苗分别接种时的 GMT。
第三次 Men B 疫苗接种后一个月
接受三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后 hSBA ≥ 1:8 的受试者百分比。
大体时间：第三次 Men B 疫苗接种后一个月
HSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比，在 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后与常规婴儿疫苗同时接种到 rMenB+OMV NZ 和常规疫苗分别接种时。
第三次 Men B 疫苗接种后一个月
当 rMenB+OMV NZ 疫苗与常规婴儿疫苗同时接种时，hSBA 滴度升高 4 倍的受试者百分比。
大体时间：第三次 Men B 疫苗接种后一个月
第 3 次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种后 1 个月 hSBA 滴度较基线升高 4 倍的受试者百分比，当 rMenB+OMV NZ 与常规婴儿疫苗同时接种时与分别接种 rMenB+OMV NZ 疫苗和常规疫苗时相比.
第三次 Men B 疫苗接种后一个月
当常规疫苗与 rMen+OMV NZ 疫苗同时接种时，对脱细胞百日咳抗原的免疫反应的非劣效性。
大体时间：第 3 次接种后 1 个月

当常规疫苗与 rMenB+OMV NZ 疫苗[B+R234 组]同时给予时，对常规疫苗抗原的免疫反应的非劣效性根据实现血清转化的受试者百分比评估。百日咳抗原 - 第 3 次疫苗接种后 1 个月与基线相比的丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌粘附素和百日咳类毒素 (PT)。

血清转化定义为每种百日咳抗原增加 4 倍，或在那些最初血清阳性的疫苗接种前抗体浓度持续至少与疫苗接种前相同的抗体浓度，同时考虑到母体抗体的衰减。
第 3 次接种后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月23日

首次发布 (估计)

2008年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V72P12

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