Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs, der mit oder ohne routinemäßige Säuglingsimpfungen an gesunde Säuglinge gemäß unterschiedlichen Impfplänen verabreicht wird
17. März 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung mit oder ohne routinemäßige Säuglingsimpfungen an gesunde Säuglinge gemäß unterschiedlichen Impfplänen.
Primär: 1. Um eine ausreichende Immunantwort von rMenB+OMV NZ nachzuweisen, wenn es gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4 und 6 sowie 2, 3 und 4 Monaten gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen verabreicht wird, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit Serum Titer der bakteriziden Aktivität (SBA) ≥ 1:5, 1 Monat nach der dritten Impfung Sekundär: Um zu zeigen, dass die Immunogenität routinemäßiger Säuglingsimpfstoffe bei gleichzeitiger Verabreichung von rMenB+OMV NZ an gesunde Säuglinge im Alter von 2, 3 und 4 Monaten war den routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen ohne rMenB+OMV NZ nicht unterlegen. 2. Um zu zeigen, dass die Immunogenität von rMenB+OMV NZ bei gleichzeitiger Gabe mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen nicht schlechter war als die von rMenB+OMV NZ, das ohne routinemäßige Säuglingsimpfstoffe im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wurde.
3. Beurteilung der Prävalenz von Meningokokken-B-Antikörpern über den Studienzeitraum durch Auswertung der SBA zu Studienbeginn und 1 Monat nach der dritten Impfung bei Probanden, die eine routinemäßige Säuglingsimpfung ohne rMenB+OMV NZ erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1885
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2018
- Novartis Investigational Site Nr. 55
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Namur, Belgien, 5000
- Novartis Investigational Site Nr. 58
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Novartis Investigational Site Nr. 59
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Brussels-Capital Region
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Brussels, Brussels-Capital Region, Belgien, 1090
- Study Investigational Site Nr. 60
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Brussels, Brussels-Capital Region, Belgien, 1200
- Novartis Investigational Site Nr. 57
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Novartis Investigational Site Nr. 56
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Berlin, Deutschland, 13125
- Novartis Investigational Site Nr. 70
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Hamburg, Deutschland, 22415
- Novartis Investigational Site Nr. 72
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Baden-Württemberg
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Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 88348
- Novartis Investigational Site Nr. 68
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Bretten, Baden-Württemberg, Deutschland, 75015
- Novartis Investigational Site Nr. 65
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Kehl, Baden-Württemberg, Deutschland, 77694
- Novartis Investigational Site Nr. 62
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Oberstenfeld, Baden-Württemberg, Deutschland, 71720
- Novartis Investigational Site Nr. 64
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Welzheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 73642
- Novartis Investigational Site Nr. 66
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
- Novartis Investigational Site Nr. 69
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Bremen
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Bremerhaven, Bremen, Deutschland, 27568
- Novartis Investigational Site Nr. 71
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Hesse
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Baunatal, Hesse, Deutschland, 34225
- Novartis Investigational Site Nr. 73
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Lower Saxony
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Bramsche, Lower Saxony, Deutschland, 49565
- Novartis Investigational Site Nr. 75
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44866
- Novartis Investigational Site Nr. 81
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Heiligenhaus, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42579
- Novartis Investigational Site Nr. 79
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Kleve Materborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47533
- Novartis Investigational Site Nr. 80
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Monchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41236
- Novartis Investigational Site Nr. 78
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Munster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48163
- Novartis Investigational Site Nr. 82
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Warburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 34414
- Novartis Investigational Site Nr. 83
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North-Rhine Westphalia
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Bielefeld, North-Rhine Westphalia, Deutschland, 33617
- Novartis Investigational Site Nr. 85
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Novartis Investigational Site Nr. 61
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Schweigen, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 76889
- Novartis Investigational Site Nr. 67
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Saxony-Anhalt
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Wanzleben, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39164
- Novartis Investigational Site Nr. 86
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Schleswig-Holstein
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Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 88
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Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 89
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Stockelsdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23617
- Novartis Investigational Site Nr. 87
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99086
- Novartis Investigational Site Nr. 90
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italien, 20122
- Novartis Investigational Site Nr. 5
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Milano, Lombardy, Italien, 20157
- Novartis Investigational Site Nr. 52
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Novartis Investigational Site Nr. 6
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italien, 50139
- Novartis Investigational Site Nr. 7
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35100
- Novartis Investigational Site Nr. 9
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Valencia, Spanien, 46011
- Novartis Investigational Site Nr. 17
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Valencia, Spanien, 46017
- Novartis Investigational Site Nr. 24
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Valencia, Spanien, 46021
- Novartis Investigational Site Nr. 15
-
Valencia, Spanien, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 18
-
Valencia, Spanien, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 19
-
Valencia, Spanien, 46024
- Novartis Investigational Site Nr. 16
-
Valencia, Spanien, 46200
- Novartis Investigational Site Nr. 23
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Novartis Investigational Site Nr. 46
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Novartis Investigational Site Nr. 49
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Castelló
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Vall D'Uixo, Castelló, Spanien, 12600
- Novartis Investigational Site Nr. 12
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Castellón
-
Almassora, Castellón, Spanien, 12550
- Novartis Investigational Site Nr. 11
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Castellon de la Plana, Castellón, Spanien, 12006
- Novartis Investigational Site Nr. 10
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Pontevedra
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Vigo Pontevedra, Pontevedra, Spanien, 36204
- Novartis Investigational Site Nr. 48
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-
Valencia
-
Catarroja, Valencia, Spanien, 46470
- Novartis Investigational Site Nr. 25
-
La Eliana, Valencia, Spanien, 46183
- Novartis Investigational Site Nr. 21
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46500
- Novartis Investigational Site 14
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Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 00
- Novartis Investigational Site Nr. 93
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Pardubice, Tschechische Republik, 530 01
- Novartis Investigational Site Nr. 94
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Hradec Králové
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Červený Kostelec, Hradec Králové, Tschechische Republik, 549 41
- Novartis Investigational Site Nr. 95
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South Bohemian
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Jindřichův Hradec, South Bohemian, Tschechische Republik, 377 01
- Novartis Investigational Site Nr. 96
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Novartis Investigational Site Nr. 2
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South East England
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Oxford, South East England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Novartis Investigational Site Nr. 1
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South West England
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Bristol, South West England, Vereinigtes Königreich, BS8 1TH
- Novartis Investigational Site 3
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Exeter, South West England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Novartis Investigational Site Nr. 4
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 2 Monate alte Säuglinge (einschließlich 55–89 Tage), die nach einer vollständigen Schwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von ≥ 37 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg geboren wurden;
- Für wen ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat, nachdem die Art der Studie erläutert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Impfung gegen Meningokokken B oder C;
- vorherige Impfung mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-, Haemophilus influenzae Typ B (Hib)- und Pneumokokken-Antigene);
- Zuvor festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile;
- Erhebliche akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Achseltemperatur größer oder gleich 38 Grad am Vortag;
- Antibiotika innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung;
- Jede schwere chronische oder fortschreitende Krankheit;
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung oder Veränderung des Immunsystems;
- Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B+R246
Die Probanden dieser Gruppe erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den rMenB+OMV NZ-Impfstoff, der gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfungen verabreicht wurde.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: B246_R357
Die Probanden dieser Gruppe erhielten im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den Impfstoff rMenB+OMV NZ; Routineimpfungen für Säuglinge wurden im Alter von 3, 5 und 7 Monaten durchgeführt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: B+R234
Die Probanden dieser Gruppe erhielten im Alter von 2, 3 und 4 Monaten den rMenB+OMV NZ-Impfstoff, der gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfungen verabreicht wurde.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: R234
Die Probanden dieser Gruppe erhielten routinemäßige Säuglingsimpfstoffe im Alter von 2, 3 und 4 Monaten.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer bakteriziden Aktivität im Serum ≥1:5 nach Erhalt von drei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem Titer der bakteriziden Serumaktivität (hSBA) ≥ 1:5 nach Erhalt von drei Dosen des Impfstoffs rMenB+OMV NZ wurde ausgewertet, um eine ausreichende Immunantwort nach der Impfung rMenB+OMV NZ zu zeigen, wenn gesunde Säuglinge gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen verabreicht wurden . Die gegen Meningokokken der Serogruppe B gerichteten bakteriziden Serumantikörper werden mit dem Human Complement Serum Bactericidal Assay (hSBA) gemessen. Die Immunantwort wurde für die Gruppen B+R246 und B+R234 als ausreichend angesehen, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für alle drei Stämme ≥ 70 % betrug. |
Einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen rMenB – gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfungen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten – gleichzeitig mit routinemäßigen Impfungen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten – allein im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate (Gruppen 1 und 2); 8 Monate (Gruppen 3 und 4)
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 rMenB-Dosen wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, die bei gleichzeitiger Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 Monaten (B+R246) bis zum Zeitpunkt rMenB+ über lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten OMV NZ- und Routineimpfstoffe wurden getrennt verabreicht (Gruppe B246_R357).
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10 Monate (Gruppen 1 und 2); 8 Monate (Gruppen 3 und 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtunterlegenheit der Immunantwort gegenüber der rMenB+OMV NZ-Impfung bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen im Alter von 2,4,6 Monaten
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Men-B-Impfung
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Die Nichtunterlegenheit der Immunantwort auf die rMenB+OMV NZ-Impfung bei gleichzeitiger Verabreichung mit Routineimpfstoffen für Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 Monaten (B+R246) gegenüber der getrennten Verabreichung von rMenB+OMV NZ und Routineimpfstoffen (Gruppe B246_R357) wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 1:5 bewertet.
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Einen Monat nach der 3. Men-B-Impfung
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Nichtunterlegenheit der Immunantwort auf Diphtherie- und Tetanus-Antigene, wenn Routineimpfstoffe gleichzeitig mit dem rMen+OMV NZ-Impfstoff verabreicht werden
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
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Die Nichtunterlegenheit der Immunantwort gegenüber Routineimpfstoffantigenen bei gleichzeitiger Verabreichung von Routineimpfstoffen mit dem rMenB+OMV NZ-Impfstoff [Gruppe B+R234] im Vergleich zu der Situation, in der nur Routineimpfstoffe verabreicht wurden [Gruppe R234], wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Antikörperkonzentrationen bewertet ≥0,1 IU/ml gegen Diphtherie- und Tetanus-Antigene, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay.
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Einen Monat nach der 3. Impfung
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Geometrische mittlere Titer gegen Neisseria Meningitidis Serogruppe B, wenn der Impfstoff rMenB+OMV NZ gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen verabreicht wird.
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Die hSBA-Antikörpertiter bei gleichzeitiger Verabreichung des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen und bei getrennter Verabreichung des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs und der Routineimpfstoffe werden als impfgruppenspezifische geometrische Mitteltiter angegeben.
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Einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Geometrisches mittleres Verhältnis der hSBA-Titer, wenn der rMenB+OMV NZ-Impfstoff gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen verabreicht wird.
Zeitfenster: einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) der GMTs 1 Monat nach der 3. rMenB+OMV NZ-Impfung zu den GMTs vor der Impfung, wenn rMenB+OMV NZ gleichzeitig mit Routineimpfstoffen für Säuglinge verabreicht wurde, und wenn rMenB+OMV NZ-Impfstoff und Routineimpfstoffe getrennt verabreicht wurden.
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einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:8 nach Erhalt von drei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs.
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ bei gleichzeitiger Gabe von Routineimpfstoffen für Säuglinge bis hin zur getrennten Gabe von rMenB+OMV NZ und Routineimpfstoffen.
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Einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer, wenn der rMenB+OMV NZ-Impfstoff gleichzeitig mit routinemäßigen Säuglingsimpfstoffen verabreicht wird.
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der hSBA-Titer einen Monat nach der 3. rMenB+OMV NZ-Impfung gegenüber dem Ausgangswert, wenn rMenB+OMV NZ gleichzeitig mit Routineimpfstoffen für Säuglinge verabreicht wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem rMenB+OMV NZ-Impfstoff und Routineimpfstoffe getrennt verabreicht wurden .
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Einen Monat nach der dritten Men-B-Impfung
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Nichtunterlegenheit der Immunantwort auf azelluläre Pertussis-Antigene, wenn Routineimpfstoffe gleichzeitig mit dem rMen+OMV NZ-Impfstoff verabreicht werden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der 3. Impfung
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Die Nichtunterlegenheit der Immunantwort gegenüber Routineimpfstoffantigenen bei gleichzeitiger Verabreichung von Routineimpfstoffen mit dem rMenB+OMV NZ-Impfstoff [Gruppe B+R234] im Vergleich zu der Situation, in der nur Routineimpfstoffe verabreicht wurden [Gruppe R234], wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden bewertet, die eine Serokonversion erreichten Pertussis-Antigene – Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin und Pertussis-Toxoid (PT) 1 Monat nach der 3. Impfung im Vergleich zum Ausgangswert. Serokonversion wurde definiert als ein 4-facher Anstieg für jedes Pertussis-Antigen oder bei anfänglich seropositiven Personen als ein Fortbestehen der Antikörperkonzentration vor der Impfung mindestens auf derselben Antikörperkonzentration wie vor der Impfung, unter Berücksichtigung des Zerfalls der mütterlichen Antikörper. |
1 Monat nach der 3. Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V72P12
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