Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino meningococcico B ricombinante somministrato con o senza vaccinazioni infantili di routine a neonati sani secondo diversi programmi di immunizzazione
17 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase 2b, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro il meningococco B di Novartis quando somministrato con o senza vaccinazioni infantili di routine a neonati sani secondo diversi programmi di immunizzazione.
Primario: 1. Per dimostrare una risposta immunitaria sufficiente di rMenB+OMV NZ, quando somministrato in concomitanza con i vaccini infantili di routine a bambini sani a 2, 4 e 6 e 2, 3 e 4 mesi di età, misurata come percentuale di soggetti con siero titolo di attività battericida (SBA) ≥1:5, a 1 mese dopo la terza vaccinazione Secondario: per dimostrare che l'immunogenicità dei vaccini infantili di routine, quando somministrati in concomitanza con rMenB+OMV NZ a bambini sani a 2, 3 e 4 mesi di età, era non inferiore a quello dei vaccini infantili di routine somministrati senza rMenB+OMV NZ. 2. Dimostrare che l'immunogenicità di rMenB+OMV NZ quando somministrato in concomitanza con vaccini infantili di routine non era inferiore a quella di rMenB+OMV NZ somministrato senza vaccini infantili di routine a 2, 4 e 6 mesi di età.
3. Valutare la prevalenza degli anticorpi meningococcici B durante il periodo di studio mediante valutazione dell'SBA, al basale e 1 mese dopo la terza vaccinazione, nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino infantile di routine senza rMenB+OMV NZ.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1885
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2018
- Novartis Investigational Site Nr. 55
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Namur, Belgio, 5000
- Novartis Investigational Site Nr. 58
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Novartis Investigational Site Nr. 59
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Brussels-Capital Region
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Brussels, Brussels-Capital Region, Belgio, 1090
- Study Investigational Site Nr. 60
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Brussels, Brussels-Capital Region, Belgio, 1200
- Novartis Investigational Site Nr. 57
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Novartis Investigational Site Nr. 56
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Berlin, Germania, 13125
- Novartis Investigational Site Nr. 70
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Hamburg, Germania, 22415
- Novartis Investigational Site Nr. 72
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Baden-Württemberg
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Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Germania, 88348
- Novartis Investigational Site Nr. 68
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Bretten, Baden-Württemberg, Germania, 75015
- Novartis Investigational Site Nr. 65
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Kehl, Baden-Württemberg, Germania, 77694
- Novartis Investigational Site Nr. 62
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Oberstenfeld, Baden-Württemberg, Germania, 71720
- Novartis Investigational Site Nr. 64
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Welzheim, Baden-Württemberg, Germania, 73642
- Novartis Investigational Site Nr. 66
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
- Novartis Investigational Site Nr. 69
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Bremen
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Bremerhaven, Bremen, Germania, 27568
- Novartis Investigational Site Nr. 71
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Hesse
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Baunatal, Hesse, Germania, 34225
- Novartis Investigational Site Nr. 73
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Lower Saxony
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Bramsche, Lower Saxony, Germania, 49565
- Novartis Investigational Site Nr. 75
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44866
- Novartis Investigational Site Nr. 81
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Heiligenhaus, North Rhine-Westphalia, Germania, 42579
- Novartis Investigational Site Nr. 79
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Kleve Materborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 47533
- Novartis Investigational Site Nr. 80
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Monchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41236
- Novartis Investigational Site Nr. 78
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Munster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48163
- Novartis Investigational Site Nr. 82
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Warburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 34414
- Novartis Investigational Site Nr. 83
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North-Rhine Westphalia
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Bielefeld, North-Rhine Westphalia, Germania, 33617
- Novartis Investigational Site Nr. 85
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Novartis Investigational Site Nr. 61
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Schweigen, Rhineland-Palatinate, Germania, 76889
- Novartis Investigational Site Nr. 67
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Saxony-Anhalt
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Wanzleben, Saxony-Anhalt, Germania, 39164
- Novartis Investigational Site Nr. 86
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Schleswig-Holstein
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Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Germania, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 88
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Itzenhoe, Schleswig-Holstein, Germania, 25524
- Novartis Investigational Site Nr. 89
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Stockelsdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 23617
- Novartis Investigational Site Nr. 87
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, 99086
- Novartis Investigational Site Nr. 90
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20122
- Novartis Investigational Site Nr. 5
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Milano, Lombardy, Italia, 20157
- Novartis Investigational Site Nr. 52
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Novartis Investigational Site Nr. 6
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italia, 50139
- Novartis Investigational Site Nr. 7
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35100
- Novartis Investigational Site Nr. 9
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- Novartis Investigational Site Nr. 2
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South East England
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Oxford, South East England, Regno Unito, OX3 7LE
- Novartis Investigational Site Nr. 1
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South West England
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Bristol, South West England, Regno Unito, BS8 1TH
- Novartis Investigational Site 3
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Exeter, South West England, Regno Unito, EX2 5DW
- Novartis Investigational Site Nr. 4
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Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 00
- Novartis Investigational Site Nr. 93
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Pardubice, Repubblica Ceca, 530 01
- Novartis Investigational Site Nr. 94
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Hradec Králové
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Červený Kostelec, Hradec Králové, Repubblica Ceca, 549 41
- Novartis Investigational Site Nr. 95
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South Bohemian
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Jindřichův Hradec, South Bohemian, Repubblica Ceca, 377 01
- Novartis Investigational Site Nr. 96
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Valencia, Spagna, 46011
- Novartis Investigational Site Nr. 17
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Valencia, Spagna, 46017
- Novartis Investigational Site Nr. 24
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Valencia, Spagna, 46021
- Novartis Investigational Site Nr. 15
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Valencia, Spagna, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 18
-
Valencia, Spagna, 46022
- Novartis Investigational Site Nr. 19
-
Valencia, Spagna, 46024
- Novartis Investigational Site Nr. 16
-
Valencia, Spagna, 46200
- Novartis Investigational Site Nr. 23
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Novartis Investigational Site Nr. 46
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- Novartis Investigational Site Nr. 49
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Castelló
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Vall D'Uixo, Castelló, Spagna, 12600
- Novartis Investigational Site Nr. 12
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Castellón
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Almassora, Castellón, Spagna, 12550
- Novartis Investigational Site Nr. 11
-
Castellon de la Plana, Castellón, Spagna, 12006
- Novartis Investigational Site Nr. 10
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Pontevedra
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Vigo Pontevedra, Pontevedra, Spagna, 36204
- Novartis Investigational Site Nr. 48
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Valencia
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Catarroja, Valencia, Spagna, 46470
- Novartis Investigational Site Nr. 25
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La Eliana, Valencia, Spagna, 46183
- Novartis Investigational Site Nr. 21
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Sagunto, Valencia, Spagna, 46500
- Novartis Investigational Site 14
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 2 mesi (55-89 giorni inclusi), nati dopo una gravidanza a termine con un'età gestazionale stimata ≥ 37 settimane e un peso alla nascita ≥ 2,5 kg;
- Per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico B o C;
- precedente vaccinazione con vaccini infantili di routine (difterite, tetano, pertosse, polio, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e antigeni pneumococcici);
- Pregressa malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis;
- Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
- Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o temperatura ascellare maggiore o uguale a 38 gradi nel giorno precedente;
- Antibiotici entro 6 giorni prima dell'arruolamento;
- Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva;
- Compromissione o alterazione nota o sospetta del sistema immunitario;
- Ricezione di sangue, emoderivati e/o plasmaderivati o qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: B+R246
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto il vaccino rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età, somministrato in concomitanza con le vaccinazioni infantili di routine.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: B246_R357
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto il vaccino rMenB+OMV NZ a 2, 4 e 6 mesi di età; le vaccinazioni infantili di routine sono state somministrate a 3, 5 e 7 mesi di età.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: B+R234
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto il vaccino rMenB+OMV NZ a 2, 3, 4 mesi di età, somministrato in concomitanza con le vaccinazioni infantili di routine.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: R234
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto vaccini infantili di routine somministrati a 2, 3 e 4 mesi di età.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con attività battericida sierica ≥1:5 dopo aver ricevuto tre dosi di vaccino rMenB+OMV NZ
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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La percentuale di soggetti con titolo di attività battericida sierica (hSBA) ≥1:5 dopo aver ricevuto tre dosi di vaccino rMenB+OMV NZ è stata valutata per dimostrare una risposta immunitaria sufficiente dopo la vaccinazione rMenB+OMV NZ, quando somministrata in concomitanza con i vaccini infantili di routine a neonati sani . Gli anticorpi battericidi sierici diretti contro i meningococchi di sierogruppo B, sono misurati mediante il dosaggio siero battericida del complemento umano (hSBA). La risposta immunitaria è stata considerata sufficiente per i gruppi B+R246 e B+R234 se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era ≥ 70% per tutti e tre i ceppi. |
Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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Sicurezza e tollerabilità di 3 dosi di rMenB - In concomitanza con vaccini infantili di routine a 2, 4 e 6 mesi di età - In concomitanza con vaccini di routine a 2, 3 e 4 mesi di età - Da solo a 2, 4 e 6 mesi di età
Lasso di tempo: 10 mesi (gruppi 1 e 2); 8 mesi (gruppi 3 e 4)
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La sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di rMenB è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati quando somministrati in concomitanza con vaccini infantili di routine a 2,4,6 mesi di età (B+R246) a quando rMenB+ OMV NZ e vaccini di routine sono stati somministrati separatamente (gruppo B246_R357).
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10 mesi (gruppi 1 e 2); 8 mesi (gruppi 3 e 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità della risposta immunitaria alla vaccinazione rMenB+OMV NZ quando somministrata in concomitanza con vaccini infantili di routine a 2,4,6 mesi di età
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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La non inferiorità della risposta immunitaria alla vaccinazione rMenB+OMV NZ quando somministrata in concomitanza con i vaccini infantili di routine a 2,4,6 mesi di età (B+R246) rispetto a quando i vaccini rMenB+OMV NZ e di routine sono stati somministrati separatamente (gruppo B246_R357) è stato valutato in termini di percentuale di soggetti con hSBA≥ 1:5.
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Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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Non inferiorità della risposta immunitaria agli antigeni della difterite e del tetano quando i vaccini di routine vengono somministrati in concomitanza con il vaccino rMen+OMV NZ
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione
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La non inferiorità della risposta immunitaria agli antigeni del vaccino di routine quando i vaccini di routine sono stati somministrati in concomitanza con il vaccino rMenB+OMV NZ [gruppo B+R234] rispetto a quando sono stati somministrati solo i vaccini di routine [gruppo R234] sono stati valutati in termini di percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali ≥0,1 IU/mL contro gli antigeni della difterite e del tetano misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico.
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Un mese dopo la terza vaccinazione
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Media geometrica dei titoli contro Neisseria meningitidis sierogruppo B, quando il vaccino rMenB+OMV NZ viene somministrato in concomitanza con i vaccini infantili di routine.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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I titoli anticorpali hSBA quando il vaccino rMenB+OMV NZ viene somministrato in concomitanza con i vaccini infantili di routine a quando il vaccino rMenB+OMV NZ e i vaccini di routine sono stati somministrati separatamente sono riportati in termini di titoli medi geometrici specifici del gruppo vaccino.
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Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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Rapporto medio geometrico dei titoli hSBA, quando il vaccino rMenB+OMV NZ viene somministrato in concomitanza con i vaccini infantili di routine.
Lasso di tempo: un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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Il rapporto della media geometrica (GMR) dei GMT a 1 mese dopo la terza vaccinazione rMenB+OMV NZ rispetto ai GMT prevaccinazione, quando rMenB+OMV NZ è stato somministrato in concomitanza con i vaccini infantili di routine a quando il vaccino rMenB+OMV NZ e i vaccini di routine sono stati somministrati separatamente.
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un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8 dopo aver ricevuto tre dosi di vaccino rMenB+OMV NZ.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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La percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥1:8, in seguito alla vaccinazione rMenB+OMV NZ quando somministrati in concomitanza con i vaccini infantili di routine a quando i vaccini rMenB+OMV NZ e di routine sono stati somministrati separatamente.
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Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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Percentuale di soggetti con aumento di 4 volte dei titoli hSBA, quando il vaccino rMenB+OMV NZ viene somministrato in concomitanza con i vaccini infantili di routine.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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La percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli di hSBA a 1 mese dopo la terza vaccinazione rMenB+OMV NZ dal basale, quando rMenB+OMV NZ è stato somministrato in concomitanza con i vaccini infantili di routine a quando il vaccino rMenB+OMV NZ e i vaccini di routine sono stati somministrati separatamente .
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Un mese dopo la terza vaccinazione Men B
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Non inferiorità della risposta immunitaria agli antigeni acellulari della pertosse quando i vaccini di routine vengono somministrati in concomitanza con il vaccino rMen+OMV NZ.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
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La non inferiorità della risposta immunitaria agli antigeni del vaccino di routine quando i vaccini di routine sono stati somministrati in concomitanza con il vaccino rMenB+OMV NZ [gruppo B+R234] rispetto a quando sono stati somministrati solo i vaccini di routine [gruppo R234] è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione per antigeni della pertosse - Emoagglutinina filamentosa (FHA), Pertactina e Tossoide della pertosse (PT) a 1 mese dopo la 3a vaccinazione rispetto al basale. La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte per ciascun antigene della pertosse o in quelli inizialmente sieropositivi, la persistenza della concentrazione anticorpale pre-vaccinazione almeno alla stessa concentrazione anticorpale di prima della vaccinazione, tenendo conto del decadimento degli anticorpi materni. |
1 mese dopo la terza vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Zafack JG, Bureau A, Skowronski DM, De Serres G. Adverse events following immunisation with four-component meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB): interaction with co-administration of routine infant vaccines and risk of recurrence in European randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e026953. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026953.
- Gossger N, Snape MD, Yu LM, Finn A, Bona G, Esposito S, Principi N, Diez-Domingo J, Sokal E, Becker B, Kieninger D, Prymula R, Dull P, Ypma E, Toneatto D, Kimura A, Pollard AJ; European MenB Vaccine Study Group. Immunogenicity and tolerability of recombinant serogroup B meningococcal vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Feb 8;307(6):573-82. doi: 10.1001/jama.2012.85.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V72P12
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