B형 간염 간이식 환자에서 항바이러스제와 HepaGam B®의 병용요법 평가
2013년 10월 30일 업데이트: Cangene Corporation
이 연구의 목적은 HBV 관련 정위 간 이식 후 B형 간염 바이러스(HBV) 재발을 예방하기 위해 항바이러스 요법과 병용한 HepaGam B의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Cleaveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3J4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- HBV 관련 간 이식을 위한 HBsAg 양성 후보자
- 치료 의사의 권고에 따라 이식 전에 항바이러스 요법으로 치료합니다. (참고: 대부분의 환자는 이식 전 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 받을 것으로 예상됩니다. 항바이러스 내성이 있는 경우 효과적인 대체 항바이러스제를 사용해야 합니다.)
제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자
- 원발성 비기능을 제외한 간 재이식
- 기준선 방문(CT 스캔, MRI)에서 이용 가능한 정보를 기반으로 간암(단독 결절로 5.0cm보다 큼) 또는 2~3개의 다초점 결절(각각 3.0cm보다 큼)(밀라노 기준)의 존재.
- 전격성 B형 간염으로 OLT(Orthotopic Liver Transplant)가 필요한 환자
- HBsAg 양성 기증자로부터 간 이식을 받은 OLT 환자
- 이식 전 인터페론을 사용하는 환자(이식 후 인터페론을 사용할 수 없으므로)
- IgA(면역글로불린 A) 결핍의 병력
- 혈액 제제에 대한 과민증의 병력.
- HIV 또는 HCV 양성
- 연구 과정 중 조사 제품 사용 또는 다른 임상 시험 참여(삶의 질 또는 저장소 연구 제외)
- 연구 과정 중 임신 또는 계획된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
HBV 관련 간 이식 환자
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B형 간염 면역글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항바이러스 요법과 병용한 HepaGam B의 효능
기간: 15개월 추적
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15개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항바이러스 요법과 병용한 HepaGam B의 약동학 프로파일 및 안전성
기간: 15개월 추적
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15개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB-009
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