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Valutazione dell'HepaGam B® in combinazione con il trattamento antivirale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con epatite B

30 ottobre 2013 aggiornato da: Cangene Corporation
Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di HepaGam B in combinazione con la terapia antivirale per la prevenzione della recidiva del virus dell'epatite B (HBV) a seguito di trapianto di fegato ortotopico correlato all'HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cleaveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Candidati HBsAg-positivi per il trapianto di fegato HBV-correlato
  • Trattamento con terapia antivirale prima del trapianto secondo le raccomandazioni del medico curante. (NOTA: si prevede che la maggior parte dei pazienti riceverà Lamivudina o Adefovir Dipivoxil prima del trapianto. In caso di resistenza antivirale, deve essere utilizzato uno o più agenti antivirali alternativi efficaci.)

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto multiorgano
  • Re-trapianto di fegato ad eccezione della non funzione primaria
  • Presenza di un epatoma (più grande di 5,0 cm come nodo solitario) o da 2 a 3 linfonodi multifocali (più grandi di 3,0 cm ciascuno) (criteri di Milano) sulla base delle informazioni disponibili alla visita basale (TC, risonanza magnetica).
  • Pazienti che necessitano di un OLT (trapianto di fegato ortotopico) a causa di epatite B fulminante
  • Pazienti con OLT che ricevono un trapianto di fegato da un donatore positivo per HBsAg
  • Pazienti che usano l'interferone prima del trapianto (poiché l'interferone non può essere usato dopo il trapianto)
  • Storia di carenza di IgA (immunoglobulina A).
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti sanguigni.
  • HIV o HCV positivi
  • Uso di un prodotto sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante il corso dello studio (ad eccezione degli studi sulla qualità della vita o di deposito)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato correlati all'HBV
Biologico: HepaGam B
Immunoglobulina dell'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di HepaGam B in combinazione con la terapia antivirale
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
Follow-up a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico e sicurezza di HepaGam B in combinazione con la terapia antivirale
Lasso di tempo: Follow-up a 15 mesi
Follow-up a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cangene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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