Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena HepaGam B® w połączeniu z leczeniem przeciwwirusowym u pacjentów z zapaleniem wątroby typu B po przeszczepie wątroby

30 października 2013 zaktualizowane przez: Cangene Corporation
Celem badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności HepaGam B w połączeniu z terapią przeciwwirusową w zapobieganiu nawrotom wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) po ortotopowym przeszczepie wątroby związanym z HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cleaveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • HBsAg-pozytywni kandydaci do przeszczepu wątroby związanego z HBV
  • Leczenie terapią przeciwwirusową przed przeszczepieniem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. (UWAGA: Oczekuje się, że większość pacjentów otrzyma lamiwudynę lub adefowir dipiwoksylu przed przeszczepem. W przypadku oporności na leki przeciwwirusowe należy zastosować skuteczne alternatywne środki przeciwwirusowe.)

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych
  • Ponowne przeszczepienie wątroby, z wyjątkiem pierwotnego braku funkcji
  • Obecność wątrobiaka (większego niż 5,0 cm jako pojedynczy węzeł) lub 2 do 3 wieloogniskowych węzłów (każdy większy niż 3,0 cm) (kryteria mediolańskie) na podstawie informacji dostępnych podczas wizyty wyjściowej (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny).
  • Pacjenci wymagający OLT (ortotopowego przeszczepu wątroby) z powodu piorunującego zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci z OLT otrzymujący przeszczep wątroby od dawcy z dodatnim wynikiem HBsAg
  • Pacjenci stosujący interferon przed przeszczepem (ponieważ interferonu nie można stosować po przeszczepie)
  • Historia niedoboru IgA (immunoglobuliny A).
  • Historia nadwrażliwości na produkty krwiopochodne.
  • HIV lub HCV pozytywny
  • Stosowanie badanego produktu lub udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania (z wyjątkiem badań jakości życia lub repozytoriów)
  • Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci po przeszczepie wątroby związanym z zakażeniem HBV
Biologiczny: HepaGam B
Immunoglobulina zapalenia wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność HepaGam B w połączeniu z terapią przeciwwirusową
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
15-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny i bezpieczeństwo HepaGam B w połączeniu z terapią przeciwwirusową
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja
15-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cangene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj