Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HepaGam B® in combinatie met antivirale behandeling bij levertransplantatiepatiënten met hepatitis B

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Cangene Corporation
Het doel van de studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van HepaGam B in combinatie met antivirale therapie voor de preventie van terugkeer van het hepatitis B-virus (HBV) na HBV-gerelateerde orthotope levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Ohio
      • Cleaveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • HBsAg-positieve kandidaten voor HBV-gerelateerde levertransplantatie
  • Behandeling met antivirale therapie vóór transplantatie volgens de aanbeveling van de behandelend arts. (OPMERKING: Naar verwachting zullen de meeste patiënten vóór de transplantatie Lamivudine of Adefovir Dipivoxil krijgen. In het geval van antivirale resistentie moet(en) een effectief alternatief antiviraal middel worden gebruikt.)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties
  • Leverhertransplantatie behalve primaire niet-functie
  • Aanwezigheid van een hepatoom (groter dan 5,0 cm als een enkele knoop) of 2 tot 3 multifocale knopen (elk groter dan 3,0 cm) (Milan Criteria) op basis van informatie die beschikbaar was bij het basisbezoek (CT-scan, MRI).
  • Patiënten die een OLT (orthotopische levertransplantatie) nodig hebben vanwege fulminante hepatitis B
  • OLT-patiënten die een levertransplantaat krijgen van een donor die positief is voor HBsAg
  • Patiënten die interferon gebruiken vóór transplantatie (aangezien interferon niet kan worden gebruikt na transplantatie)
  • Geschiedenis van IgA-deficiëntie (immunoglobuline A).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor bloedproducten.
  • Hiv- of HCV-positief
  • Gebruik van een onderzoeksproduct, of deelname aan een andere klinische studie tijdens de studie (met uitzondering van kwaliteit van leven of repository-onderzoeken)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
HBV-gerelateerde levertransplantatiepatiënten
Biologisch: HepaGam B
Hepatitis B-immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van HepaGam B in combinatie met antivirale therapie
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
15 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel en veiligheid van HepaGam B in combinatie met antivirale therapie
Tijdsspanne: 15 maanden follow-up
15 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cangene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HepaGam B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren