Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HepaGam B® i kombination med antiviral behandling hos levertransplantationspatienter med hepatitis B

30. oktober 2013 opdateret af: Cangene Corporation
Formålet med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​HepaGam B i kombination med antiviral terapi til forebyggelse af tilbagefald af hepatitis B-virus (HBV) efter HBV-relateret ortotopisk levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Ohio
      • Cleaveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • HBsAg-positive kandidater til HBV-relateret levertransplantation
  • Behandling med antiviral terapi før transplantation i henhold til behandlende læges anbefaling. (BEMÆRK: Det forventes, at de fleste patienter vil modtage Lamivudin eller Adefovir Dipivoxil før transplantation. I tilfælde af antiviral resistens skal der anvendes et eller flere effektive alternative antivirale midler.)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af multiorgantransplantationer
  • Levergentransplantation undtagen primær ikke-funktion
  • Tilstedeværelse af et hepatom (større end 5,0 cm som en solitær knude) eller 2 til 3 multifokale knudepunkter (større end 3,0 cm hver) (Milano-kriterier) baseret på information tilgængelig ved baselinebesøg (CT-scanning, MR).
  • Patienter, der har behov for en OLT (orthotopisk levertransplantation) på grund af fulminant hepatitis B
  • OLT-patienter, der modtager et levertransplantat fra en donor, der er positiv for HBsAg
  • Patienter, der bruger interferon før transplantation (da interferon ikke kan anvendes efter transplantation)
  • Anamnese med IgA (immunoglobulin A) mangel
  • Anamnese med overfølsomhed over for blodprodukter.
  • HIV eller HCV positive
  • Brug af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsen (med undtagelse af livskvalitets- eller depotundersøgelser)
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
HBV-relaterede levertransplantationspatienter
Biologisk: HepaGam B
Hepatitis B immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​HepaGam B i kombination med antiviral terapi
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
15 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil og sikkerhed af HepaGam B i kombination med antiviral behandling
Tidsramme: 15 måneders opfølgning
15 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cangene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med HepaGam B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner