이전에 치료받은 다발성 골수종 환자의 피하 및 정맥주사 VELCADE에 대한 연구
2011년 10월 6일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
이전에 치료받은 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 피험자 및 정맥 주사 VELCADE의 공개 라벨 무작위 연구
피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여되는 VELCADE를 환자에게 무작위 배정하는 무작위, 오픈 라벨, 국제, 다기관, 3상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 다발성 골수종의 진단
- 혈청 단클론성 IgG ≥10g/L, 혈청 단클론성 IgA 또는 IgE ≥5g/L 또는 혈청 단클론성 IgD ≥0.5g/L로 정의되는 측정 가능한 분비성 다발성 골수종; 또는 ≥200mg/24시간의 소변 M-단백질
- 이전의 전신 항신생물 요법 후 골수종의 재발 또는 진행.
제외 기준:
- 벨케이드로 이전 치료
- 3개 이상의 이전 요법 라인(별도의 요법 라인은 질병 진행에 따라 분리되거나 6개월 이상의 무치료 간격으로 구분되는 단일 또는 조합 요법으로 정의됨)
- NCI CTCAE 등급 ≥2의 말초 신경병증 또는 신경병성 통증
무작위화 전 3주 이내에 다음 중 하나:
항종양 또는 실험적 요법, 하루 10mg 이상의 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 혈장분리반출술
무작위화 전 2주 이내에 다음 중 하나:
방사선 요법, 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음)
- 완전히 절제된 상피내암종 또는 피부의 기저/편평암종을 제외하고 지난 2년 이내에 진단 또는 치료받은 다발성 골수종 이외의 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
벨케이드 피하주사
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환자는 3주 주기의 1,4,8,11일에 벨케이드 1.3mg/미터(제곱)/용량을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 2
정맥주사로 투여하는 벨케이드
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환자는 3주 주기의 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/meters(squared)의 벨케이드 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응을 보인 환자 수(완전 반응 + 부분 반응)
기간: 4주기 이상(덱사메타손 추가 전)
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질병 반응은 nCR 및 VGPR의 반응 범주를 추가하여 European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT) 기준에 따라 측정되었습니다. 완전한 반응은 혈액과 소변에서 단클론 단백질이 사라지고 부분 반응은 최소 6주 간격의 최소 2회 측정에서 혈청 m-단백질의 ≥50% 감소가 필요하며, 존재하는 경우 24시간 소변 경쇄 배설의 ≥90% 감소 또는 |
4주기 이상(덱사메타손 추가 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응 환자 수
기간: 4주기 이상(덱사메타손 추가 전)
|
질병 반응은 nCR 및 VGPR의 반응 범주를 추가하여 European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT) 기준에 따라 측정되었습니다. 완전한 반응은 혈액과 소변에서 단클론 단백질이 사라지고 |
4주기 이상(덱사메타손 추가 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Ortho Biotech Oncology Research & Development - Unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moreau P, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, Rekhtman G, Masliak Z, Robak P, Esseltine DL, Feng H, Deraedt W, van de Velde H, Arnulf B. Subcutaneous versus intravenous bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma: subanalysis of patients with renal impairment in the phase III MMY-3021 study. Haematologica. 2015 May;100(5):e207-10. doi: 10.3324/haematol.2014.118182. Epub 2015 Jan 16. No abstract available.
- Moreau P, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, Grishunina M, Rekhtman G, Masliak Z, Robak T, Shubina A, Arnulf B, Kropff M, Cavet J, Esseltine DL, Feng H, Girgis S, van de Velde H, Deraedt W, Harousseau JL. Subcutaneous versus intravenous administration of bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma: a randomised, phase 3, non-inferiority study. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):431-40. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70081-X. Epub 2011 Apr 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):522.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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