En undersøgelse af subkutan og intravenøs VELCADE hos patienter med tidligere behandlet myelomatose
6. oktober 2011 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En åben-label randomiseret undersøgelse af subkutan og intravenøs VELCADE hos forsøgspersoner med tidligere behandlet myelomatose
Randomiseret, åbent, internationalt, multicenter, fase 3-studie, hvor patienter randomiseres til at modtage VELCADE indgivet ved subkutan injektion eller intravenøs infusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel Department Medical Oncology Laarbeeklaan 101
-
-
-
-
-
NANTES Cedex 01, Frankrig, 44093
- Hôtel DIEU, Service D'Hématologie Place Alexis RICORDEAU
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48129
- Universitätsklinikum Münster Onkologische Ambulanz West Albert-Schweitzer-Str. 33
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Diagnose af myelomatose
- Målbart, sekretorisk multipelt myelom defineret som serum monoklonalt IgG på ≥10 g/L, serum monoklonalt IgA eller IgE ≥5 g/L eller serum monoklonalt IgD ≥0,5 g/L; eller urin M-protein på ≥200 mg/24 timer
- Tilbagefald eller progression af myelom efter forudgående systemisk antineoplastisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med VELCADE
- Mere end 3 tidligere behandlingslinjer (særskilte behandlingslinjer er defineret som enkelt- eller kombinationsterapier, der enten er adskilt af sygdomsprogression eller med et mere end 6 måneders behandlingsfrit interval)
- Perifer neuropati eller neuropatisk smerte af NCI CTCAE Grade ≥2
Enhver af følgende inden for 3 uger før randomisering:
antineoplastisk eller eksperimentel behandling, kortikosteroidbrug over 10 mg dagligt (prednison eller tilsvarende) eller plasmaferese
Enhver af følgende inden for 2 uger før randomisering:
strålebehandling, større operation (kyphoplasty betragtes ikke som større operation)
- Tidligere malignitet bortset fra myelomatose diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af fuldstændigt resekeret carcinom in situ eller basal-/pladecellekarcinom i huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
VELCADE indgivet ved subkutan injektion
|
Patienterne vil modtage en 1,3 mg/meter (kvadrat)/dosis af VELCADE på dag 1, 4, 8 og 11 i en 3-ugers cyklus
|
|
Aktiv komparator: 2
VELCADE indgivet ved intravenøs infusion
|
Patienterne vil modtage en dosis på 1,3 mg/meter (kvadrat) af VELCADE på dag 1, 4, 8 og 11 i en 3-ugers cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med samlet respons (komplet respons + delvis respons)
Tidsramme: Over 4 cyklusser (før tilsætning af dexamethason)
|
Sygdomsrespons blev målt i henhold til European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier med tilføjelse af responskategorierne nCR og VGPR. Fuldstændig respons kræver forsvinden af monoklonalt protein fra blodet og urinen og Delvis respons kræver ≥50 % reduktion i serum m-protein i mindst 2 bestemmelser med mindst 6 ugers mellemrum, og hvis tilstede, reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urinen med enten ≥90 % eller til |
Over 4 cyklusser (før tilsætning af dexamethason)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: Over 4 cyklusser (før tilsætning af dexamethason)
|
Sygdomsrespons blev målt i henhold til European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier med tilføjelse af responskategorierne nCR og VGPR. Fuldstændig respons kræver forsvinden af monoklonalt protein fra blodet og urinen og |
Over 4 cyklusser (før tilsætning af dexamethason)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Ortho Biotech Oncology Research & Development - Unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moreau P, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, Rekhtman G, Masliak Z, Robak P, Esseltine DL, Feng H, Deraedt W, van de Velde H, Arnulf B. Subcutaneous versus intravenous bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma: subanalysis of patients with renal impairment in the phase III MMY-3021 study. Haematologica. 2015 May;100(5):e207-10. doi: 10.3324/haematol.2014.118182. Epub 2015 Jan 16. No abstract available.
- Moreau P, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, Grishunina M, Rekhtman G, Masliak Z, Robak T, Shubina A, Arnulf B, Kropff M, Cavet J, Esseltine DL, Feng H, Girgis S, van de Velde H, Deraedt W, Harousseau JL. Subcutaneous versus intravenous administration of bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma: a randomised, phase 3, non-inferiority study. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):431-40. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70081-X. Epub 2011 Apr 18. Erratum In: Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):522.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2008
Først opslået (Skøn)
25. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- 26866138 MMY 3021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .