Un estudio de VELCADE subcutáneo e intravenoso en pacientes con mieloma múltiple previamente tratado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
2. Diagnóstico de mieloma múltiple
3. Mieloma múltiple secretor medible definido como IgG monoclonal en suero de ≥10 g/L, IgA o IgE monoclonal en suero ≥5 g/L o IgD monoclonal en suero ≥0,5 g/L; o proteína M en orina de ≥200 mg/24 h
4. Recaída o progresión del mieloma luego de una terapia antineoplásica sistémica previa.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con VELCADE
2. Más de 3 líneas de terapia previas (las líneas de terapia separadas se definen como terapias únicas o combinadas que están separadas por la progresión de la enfermedad o por un intervalo sin tratamiento de más de 6 meses)
3. Neuropatía periférica o dolor neuropático de grado NCI CTCAE ≥2

4. Cualquiera de los siguientes dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización:

   terapia antineoplásica o experimental, uso de corticosteroides por encima de 10 mg al día (prednisona o equivalente), o plasmaféresis

5. Cualquiera de los siguientes dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización:

   radioterapia, cirugía mayor (la cifoplastia no se considera cirugía mayor)

6. Neoplasia maligna previa que no sea mieloma múltiple diagnosticada o tratada en los últimos 2 años, con la excepción de carcinoma in situ completamente resecado o carcinoma basal/escamoso de la piel