Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego i dożylnego preparatu VELCADE u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

6 października 2011 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie produktu VELCADE podawanego podskórnie i dożylnie pacjentom z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

Randomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, w którym pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących produkt VELCADE podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel Department Medical Oncology Laarbeeklaan 101
  • Francja
      • NANTES Cedex 01, Francja, 44093
        • Hôtel DIEU, Service D'Hématologie Place Alexis RICORDEAU
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48129
        • Universitätsklinikum Münster Onkologische Ambulanz West Albert-Schweitzer-Str. 33

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  3. mierzalny, wydzielniczy szpiczak mnogi zdefiniowany jako monoklonalne IgG w surowicy ≥10 g/l, monoklonalne IgA lub IgE w surowicy ≥5 g/l lub monoklonalne IgD w surowicy ≥0,5 g/l; lub białko M w moczu ≥200 mg/24 godz
  4. Nawrót lub progresja szpiczaka po uprzednim ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie preparatem VELCADE
  2. Więcej niż 3 poprzednie linie terapii (oddzielne linie terapii definiuje się jako terapie pojedyncze lub skojarzone, które są rozdzielone progresją choroby lub dłuższą niż 6-miesięczną przerwą w leczeniu)
  3. Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia ≥2 wg NCI CTCAE

  4. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 tygodni przed randomizacją:

    leczenie przeciwnowotworowe lub eksperymentalne, stosowanie kortykosteroidów w dawce powyżej 10 mg na dobę (prednizon lub odpowiednik) lub plazmafereza

  5. Którekolwiek z poniższych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją:

    radioterapia, poważna operacja (kifoplastyka nie jest uważana za poważną operację)

  6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż szpiczak mnogi zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka in situ lub raka podstawno-płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
VELCADE podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: VELCADE Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Pacjenci otrzymają 1,3 mg/metr (do kwadratu)/dawkę produktu VELCADE w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu
Aktywny komparator: 2
VELCADE podawany we wlewie dożylnym
Lek: VELCADE Podawany we wlewie dożylnym
Pacjenci otrzymają dawkę 1,3 mg/metr (kwadrat) produktu VELCADE w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Ponad 4 cykle (przed dodaniem deksametazonu)

Odpowiedź choroby mierzono zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT) z dodaniem kategorii odpowiedzi nCR i VGPR.

Pełna odpowiedź wymaga zniknięcia białka monoklonalnego z krwi i moczu oraz

Częściowa odpowiedź wymaga zmniejszenia stężenia białka m w surowicy o ≥50% w co najmniej 2 oznaczeniach w odstępie co najmniej 6 tygodni oraz, jeśli występuje, zmniejszenia dobowego wydalania łańcuchów lekkich z moczem o ≥90% lub do
Ponad 4 cykle (przed dodaniem deksametazonu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Ponad 4 cykle (przed dodaniem deksametazonu)

Odpowiedź choroby mierzono zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT) z dodaniem kategorii odpowiedzi nCR i VGPR.

Pełna odpowiedź wymaga zniknięcia białka monoklonalnego z krwi i moczu oraz
Ponad 4 cykle (przed dodaniem deksametazonu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Ortho Biotech Oncology Research & Development - Unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26866138 MMY 3021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj