Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su VELCADE sottocutaneo ed endovenoso in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattato

6 ottobre 2011 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato in aperto su VELCADE sottocutaneo ed endovenoso in soggetti con mieloma multiplo trattato in precedenza

Studio randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 3 in cui i pazienti sono randomizzati a ricevere VELCADE somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel Department Medical Oncology Laarbeeklaan 101
  • Francia
      • NANTES Cedex 01, Francia, 44093
        • Hôtel DIEU, Service D'Hématologie Place Alexis RICORDEAU
  • Germania
      • Münster, Germania, 48129
        • Universitätsklinikum Münster Onkologische Ambulanz West Albert-Schweitzer-Str. 33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di mieloma multiplo
  3. Mieloma multiplo secretorio misurabile definito come IgG monoclonali sieriche ≥10 g/L, IgA o IgE monoclonali sieriche ≥5 g/L o IgD monoclonali sieriche ≥0,5 g/L; o proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore
  4. Recidiva o progressione del mieloma dopo precedente terapia antineoplastica sistemica.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con VELCADE
  2. Più di 3 precedenti linee di terapia (le linee di terapia separate sono definite come terapie singole o combinate che sono separate dalla progressione della malattia o da un intervallo libero da trattamento superiore a 6 mesi)
  3. Neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado NCI CTCAE ≥2

  4. Uno qualsiasi dei seguenti entro 3 settimane prima della randomizzazione:

    terapia antineoplastica o sperimentale, uso di corticosteroidi superiore a 10 mg al giorno (prednisone o equivalente) o plasmaferesi

  5. Uno qualsiasi dei seguenti entro 2 settimane prima della randomizzazione:

    radioterapia, chirurgia maggiore (la cifoplastica non è considerata chirurgia maggiore)

  6. Precedente tumore maligno diverso dal mieloma multiplo diagnosticato o trattato negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ completamente resecato o del carcinoma basale/squamoso della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
VELCADE somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: VELCADE Somministrato per iniezione sottocutanea
I pazienti riceveranno 1,3 mg/metro quadrato/dose di VELCADE nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 3 settimane
Comparatore attivo: 2
VELCADE somministrato per infusione endovenosa
Droga: VELCADE Somministrato per infusione endovenosa
I pazienti riceveranno una dose di 1,3 mg/metro quadrato di VELCADE nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta globale (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: Oltre 4 cicli (prima dell'aggiunta di desametasone)

La risposta alla malattia è stata misurata secondo i criteri del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo (EBMT) con l'aggiunta delle categorie di risposta di nCR e VGPR.

La risposta completa richiede la scomparsa della proteina monoclonale dal sangue e dalle urine e

La risposta parziale richiede una riduzione ≥50% della proteina m sierica per almeno 2 determinazioni a distanza di almeno 6 settimane e, se presente, una riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di ≥90% o fino a
Oltre 4 cicli (prima dell'aggiunta di desametasone)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: Oltre 4 cicli (prima dell'aggiunta di desametasone)

La risposta alla malattia è stata misurata secondo i criteri del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo (EBMT) con l'aggiunta delle categorie di risposta di nCR e VGPR.

La risposta completa richiede la scomparsa della proteina monoclonale dal sangue e dalle urine e
Oltre 4 cicli (prima dell'aggiunta di desametasone)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Ortho Biotech Oncology Research & Development - Unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26866138 MMY 3021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi