Eine Studie zu subkutanem und intravenösem VELCADE bei Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
2. Diagnose des multiplen Myeloms
3. Messbares, sekretorisches multiples Myelom, definiert als monoklonales IgG im Serum von ≥ 10 g/l, monoklonales IgA oder IgE im Serum ≥ 5 g/l oder monoklonales IgD im Serum ≥ 0,5 g/l; oder Urin-M-Protein von ≥200 mg/24 h
4. Rückfall oder Fortschreiten des Myeloms nach vorheriger systemischer antineoplastischer Therapie.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit VELCADE
2. Mehr als 3 vorherige Therapielinien (separate Therapielinien sind definiert als Einzel- oder Kombinationstherapien, die entweder durch Krankheitsprogression oder durch ein behandlungsfreies Intervall von mehr als 6 Monaten getrennt sind)
3. Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz von NCI CTCAE Grad ≥2

4. Eines der folgenden innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung:

   antineoplastische oder experimentelle Therapie, Anwendung von Kortikosteroiden über 10 mg pro Tag (Prednison oder Äquivalent) oder Plasmapherese

5. Eines der folgenden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung:

   Strahlentherapie, größere Operation (Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation)

6. Frühere Malignität außer multiplem Myelom, die innerhalb der letzten 2 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Carcinoma in situ oder basalem/squamösem Karzinom der Haut