Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního a intravenózního VELCADE u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

6. října 2011 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená randomizovaná studie subkutánního a intravenózního VELCADE u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

Randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze 3, ve které jsou pacienti randomizováni k léčbě přípravkem VELCADE podávaným subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel Department Medical Oncology Laarbeeklaan 101
  • Francie
      • NANTES Cedex 01, Francie, 44093
        • Hôtel DIEU, Service D'Hématologie Place Alexis RICORDEAU
  • Německo
      • Münster, Německo, 48129
        • Universitätsklinikum Münster Onkologische Ambulanz West Albert-Schweitzer-Str. 33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let
  2. Diagnóza mnohočetného myelomu
  3. Měřitelný sekreční mnohočetný myelom definovaný jako sérový monoklonální IgG ≥10 g/l, sérový monoklonální IgA nebo IgE ≥5 g/l nebo sérový monoklonální IgD ≥0,5 g/l; nebo M-protein v moči ≥200 mg/24 hod
  4. Relaps nebo progrese myelomu po předchozí systémové antineoplastické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba přípravkem VELCADE
  2. Více než 3 předchozí linie terapie (samostatné linie terapie jsou definovány jako jednotlivé nebo kombinované terapie, které jsou buď odděleny progresí onemocnění nebo delším než 6měsíčním intervalem bez léčby)
  3. Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně NCI CTCAE ≥2

  4. Cokoli z následujícího během 3 týdnů před randomizací:

    antineoplastická nebo experimentální léčba, užívání kortikosteroidů nad 10 mg denně (prednison nebo ekvivalent) nebo plazmaferéza

  5. Cokoli z následujícího během 2 týdnů před randomizací:

    radiační terapie, velká operace (kyfoplastika není považována za velkou operaci)

  6. Předchozí malignita jiná než mnohočetný myelom diagnostikovaná nebo léčená během posledních 2 let, s výjimkou kompletně resekovaného karcinomu in situ nebo bazálního/skvamózního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
VELCADE podávaný subkutánní injekcí
Lék: VELCADE Podává se subkutánní injekcí
Pacienti dostanou 1,3 mg/metr (čtverec)/dávku přípravku VELCADE ve dnech 1, 4, 8 a 11 třítýdenního cyklu
Aktivní komparátor: 2
VELCADE podávaný intravenózní infuzí
Lék: VELCADE Podává se intravenózní infuzí
Pacienti dostanou dávku 1,3 mg/metr (čtverec) VELCADE 1., 4., 8. a 11. den 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovou odpovědí (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: Více než 4 cykly (před přidáním dexamethasonu)

Odpověď na onemocnění byla měřena podle kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT) s přidáním kategorií odezvy nCR a VGPR.

Kompletní odpověď vyžaduje vymizení monoklonálního proteinu z krve a moči a

Částečná odezva vyžaduje ≥50% snížení sérového m-proteinu po dobu alespoň 2 stanovení s odstupem alespoň 6 týdnů a pokud je přítomno, snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí buď o ≥90% nebo
Více než 4 cykly (před přidáním dexamethasonu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: Více než 4 cykly (před přidáním dexamethasonu)

Odpověď na onemocnění byla měřena podle kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT) s přidáním kategorií odezvy nCR a VGPR.

Kompletní odpověď vyžaduje vymizení monoklonálního proteinu z krve a moči a
Více než 4 cykly (před přidáním dexamethasonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Ortho Biotech Oncology Research & Development - Unit of Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26866138 MMY 3021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit