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합병증이 없는 하부 UTI(uUTI) 환자에서 피나플록사신 300mg 1일 2회(b.i.d.) 대 시프로플록사신 250mg 1일 2회(b.i.d) (FLUT)

2009년 6월 10일 업데이트: MerLion Pharmaceuticals GmbH

경구용 Finafloxacin 300mg b.i.d.의 이중 맹검, 이중 더미, 전향적, 무작위 다중 부위 연구 경구용 시프로플록사신 250 mg b.i.d. 합병증이 없는 하부 UTI(uUTI) 환자에서 치료 기간 3일

여성 uUTI 환자에서 Finafloxacin과 Ciprofloxacin의 세균학적 제균율을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

딥스틱을 사용하여 아질산염 및/또는 백혈구 에스테라아제에 대한 양성 검사로 측정한 요로감염의 임상 징후 및 증상이 있고 소변에 필요한 박테리아 수의 높은 확률이 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 세균 수가 10e5 cfu/mL 이상인 환자만 효능 분석에 포함됩니다. 베이스라인에서 환자는 이중 더미 설계에 따라 Finafloxacin 300mg 또는 Ciprofloxacin 250mg을 투여하도록 무작위로 배정됩니다(2:1). 위약 정제. 치료는 총 3일 동안 진행됩니다. 미생물 결과는 기준선 미생물과 비교됩니다. 치료 후 배양에서 기준선과 비교하여 소변의 초기 병원체 농도가 10e3 cfu/mL 이상인 경우 세균 박멸로 정의됩니다. 미생물 평가도 수행됩니다. 박테리아 재감염 또는 재발에 대한 평가는 미생물학 결과에 따라 수행됩니다. 임상적 호전 및 완치 현황을 추가로 고려할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marburg, 독일, 35037
        • Medical practice, Dr. J. Hein (Principal Study Investigator)
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. uUTI가 있는 18세에서 55세 사이의 여성 환자.
  2. uUTI의 다음 징후 및 증상 중 2가지: 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 압통, 치골상부 통증, 육안적 혈뇨, 혼탁한 소변 또는 악취가 나는 소변.
  3. 미생물학적 분석을 위한 중류의 깨끗한 포획 소변 샘플을 공급할 수 있습니다.
  4. 계량봉의 결과는 필요한 박테리아 수의 높은 확률을 나타내야 합니다.
  5. 연구 담당자와 의사소통할 수 있어야 합니다.
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 상부 요로 감염의 징후 및 증상이 있는 여성 환자(예: 열, 옆구리 통증) 복잡한 UTI를 나타냅니다.
  2. 남성 환자
  3. 요로의 다른 기능적 또는 해부학적 이상(예: 급성 신우신염), 진성 당뇨병 및 면역 억제.
  4. 지난 12개월 동안 3회 이상의 재발성 방광염.
  5. 베이스라인 전 7일 이상 동안의 임상 증상.
  6. 정신, 신경 또는 행동 장애.
  7. 임상적으로 심각한 심각한 불안정한 신체적 질병.
  8. 조절되지 않는 것으로 알려진 고혈압 또는 증후성 저혈압 상태, 알려진 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색 병력(연구 등록 전 12개월 이내), 관상 동맥 바이패스 수술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술.
  9. 약물의 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 요로의 전체 또는 부분 폐쇄와 관련된 상태 .
  10. 연구 등록 2주 전 항생제 섭취.
  11. 연구 포함 전 2개월 이내에 실패한 UTI 치료.
  12. 연구 과정 동안 항생제, 수크랄페이트 또는 철과 같은 2가 및 3가 양이온 또는 마그네슘, 알루미늄 또는 칼슘 섭취를 함유하는 제산제의 동시 투여 예상.
  13. 베이스라인에서 임상적으로 비정상적인 활력 징후, ECG 소견 및 안전 실험실 결과.
  14. 플루오로퀴놀론 사용에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
  15. 퀴놀론 치료 중 힘줄 병변 또는 파열의 병력.
  16. 기준선 전 지난 5년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 이외의 모든 악성 질환 또는 악성 신생물의 병력.
  17. 약물 남용의 현재 진단 또는 병력.
  18. 베이스라인 30일 전에 조사 약물에 대한 노출.
  19. 연구 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부, 또는 가임기 여성, 예를 들어. 경구(기준 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량) 또는 주사 가능(기준 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량) 피임약, 자궁 내 장치(기준 전 최소 2개월 동안), 이중 장벽 방법, 피임 패치, 여성 살균 또는 콘돔.
  20. 등록될 예정인 환자는 관련 연구 조사자 또는 연구 스폰서를 포함한 관련 기관의 직원입니다.
  21. 연구에 참여할 수 없거나 동기 부여가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
그룹 I: Finafloxacin 정제 + Ciprofloxacin 위약 캡슐
Finafloxacin 정제, 300 mg b.i.d., 경구 투여; 시프로플록사신 위약 캡슐, 1캡슐 b.i.d., 경구 투여; 기간: 3일
ACTIVE_COMPARATOR: 2
그룹 II: 시프로플록사신 캡슐 + 피나플록사신 위약 정제
Finafloxacin 위약, 6정 b.i.d., 경구 투여; 시프로플록사신 캡슐, 250 mg b.i.d, 경구 투여; 기간: 3일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 병원체의 세균학적 박멸.
기간: 4-6일
4-6일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 치료: uUTI의 징후 또는 증상의 부재.
기간: 10-14일
10-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jasper Hein, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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