Finafloxacin 300 mg dvakrát denně (b.i.d.) versus ciprofloxacin 250 mg dvakrát denně (b.i.d) u pacientů s nižší nekomplikovanou UTI (uUTI) (FLUT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky mezi 18 a 55 lety s uUTI.
2. Dva z následujících příznaků a symptomů uUTI: dysurie, frekvence, urgence, mikční bolest, suprapubická bolest, velká hematurie, zakalená moč nebo zapáchající moč.
3. Schopný dodat střední proud čistého vzorku moči pro mikrobiologickou analýzu.
4. Výsledek měrky by měl ukazovat vysokou pravděpodobnost požadovaného počtu bakterií.
5. Umět komunikovat s personálem studia.
6. Udělil písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které mají známky a příznaky infekce horních močových cest (např. horečka, bolest v boku) indikující komplikovanou UTI.
2. Mužští pacienti
3. Anamnéza nebo známky jiných funkčních nebo anatomických abnormalit močového traktu (např. akutní pyelonefritida), diabetes mellitus a imunosuprese.
4. Recidivující cystitida s více než 3 epizodami za posledních 12 měsíců.
5. Klinické příznaky déle než 7 dní před výchozí hodnotou.
6. Psychiatrické, neurologické poruchy nebo poruchy chování.
7. Klinicky významné vážné nestabilní fyzické onemocnění.
8. Známý nekontrolovaný stav hypertenze nebo symptomatická hypotenze, známá ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu v anamnéze (během 12 měsíců před zařazením do studie), bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika.
9. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušit distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s úplnou nebo částečnou obstrukcí močových cest .
10. Příjem antibiotik 2 týdny před zařazením do studie.
11. Neúspěšná terapie UTI do 2 měsíců před zařazením do studie.
12. Očekávání současného podávání antibiotik, sukralfátu nebo dvojmocných a trojmocných kationtů, jako je železo nebo antacida obsahující hořčík, hliník nebo vápník příjem v průběhu studie.
13. Klinicky abnormální vitální funkce, nálezy EKG a bezpečnostní laboratorní výsledky na začátku.
14. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití fluorochinolonů.
15. Anamnéza lézí nebo ruptur šlach během léčby chinolony.
16. Jakékoli maligní onemocnění nebo zhoubný novotvar v anamnéze kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže během posledních 5 let před výchozí hodnotou.
17. Současná diagnóza nebo anamnéza zneužívání návykových látek.
18. Expozice kterémukoli ze zkoumaných léků 30 dní před výchozí hodnotou.
19. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která během studie nepoužívá účinnou antikoncepční metodu, např. perorální (stabilní dávky po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou) nebo injekční (stabilní dávky po dobu alespoň 2 měsíců před výchozí hodnotou) antikoncepce, nitroděložní tělíska (po dobu alespoň 2 měsíců před výchozí hodnotou), metoda s dvojitou bariérou, antikoncepční náplast, žena sterilizace nebo kondomy.
20. Pacient, u kterého se plánuje zařazení do studie, je zaměstnancem kteréhokoli zúčastněného zkoušejícího studie nebo jakékoli zúčastněné instituce včetně zadavatele studie.
21. Neschopnost nebo nedostatek motivace zúčastnit se studie.