Finafloxacina 300 mg due volte al giorno (b.i.d.) rispetto a ciprofloxacina 250 mg due volte al giorno (b.i.d) in pazienti con infezioni delle vie urinarie inferiori non complicate (uUTI) (FLUT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile tra i 18 ei 55 anni con uUTI.
2. Due dei seguenti segni e sintomi di uUTI: disuria, frequenza, urgenza, dolore durante la minzione, dolore sovrapubico, ematuria macroscopica, urine torbide o maleodoranti.
3. In grado di fornire un campione di urina di raccolta pulito a medio flusso per l'analisi microbiologica.
4. Il risultato dell'astina dovrebbe indicare un'alta probabilità del numero richiesto di batteri.
5. Essere in grado di comunicare con il personale dello studio.
6. Ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile con segni e sintomi di infezione del tratto urinario superiore (ad es. febbre, dolore al fianco) che indicano UTI complicate.
2. Pazienti maschi
3. Anamnesi o evidenza di altre anomalie funzionali o anatomiche del tratto urinario (ad es. pielonefrite acuta), diabete mellito e immunosoppressione.
4. Cistite ricorrente con più di 3 episodi negli ultimi 12 mesi.
5. Sintomi clinici per più di 7 giorni prima del basale.
6. Disturbi psichiatrici, neurologici o del comportamento.
7. Malattia fisica instabile grave clinicamente significativa.
8. - Condizione non controllata nota di ipertensione o ipotensione sintomatica, cardiopatia ischemica nota o storia di infarto del miocardio (entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio), intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria o angioplastica coronarica transluminale percutanea.
9. Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate all'ostruzione totale o parziale delle vie urinarie .
10. Assunzione di antibiotici 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
11. Terapia UTI fallita entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
12. Aspettativa di somministrazione concomitante di antibiotici, sucralfato o cationi bivalenti e trivalenti come ferro o antiacidi contenenti magnesio, alluminio o assunzione di calcio nel corso dello studio.
13. Segni vitali clinicamente anormali, risultati ECG e risultati di laboratorio di sicurezza al basale.
14. Ipersensibilità nota o controindicazione all'uso di fluorochinoloni.
15. Storia di lesioni o rotture del tendine durante il trattamento con chinoloni.
16. Qualsiasi malattia maligna o anamnesi di neoplasia maligna diversa dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma a cellule basali della pelle, negli ultimi 5 anni prima del basale.
17. Diagnosi attuale o storia di abuso di sostanze.
18. Esposizione a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali 30 giorni prima del basale.
19. Donna incinta o che allatta, o donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, ad es. contraccettivi orali (dosi stabili per almeno 3 mesi prima del basale) o iniettabili (dosi stabili per almeno 2 mesi prima del basale), dispositivi intrauterini (per almeno 2 mesi prima del basale), metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione o preservativi.
20. Il paziente, di cui si prevede l'arruolamento, è un dipendente di qualsiasi ricercatore dello studio coinvolto o di qualsiasi istituzione coinvolta, incluso lo sponsor dello studio.
21. Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio.