Finafloxacin 300 mg to gange om dagen (b.i.d.) versus Ciprofloxacin 250 mg to gange om dagen (b.i.d) hos patienter med lavere ukompliceret UVI (uUTI) (FLUT)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter mellem 18 og 55 år med uUTI.
2. To af følgende tegn og symptomer på uUTI: dysuri, hyppighed, haster, miktionssmerter, suprapubisk smerte, grov hæmaturi, grumset urin eller ildelugtende urin.
3. I stand til at levere en midtstrøms, ren fangst urinprøve til mikrobiologisk analyse.
4. Resultatet af målepinden bør indikere en høj sandsynlighed for det nødvendige antal bakterier.
5. Kunne kommunikere med studiepersonalet.
6. Har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter med tegn og symptomer på øvre urinvejsinfektion (f. feber, flankesmerter), hvilket indikerer kompliceret UVI.
2. Mandlige patienter
3. Anamnese eller tegn på andre funktionelle eller anatomiske abnormiteter i urinvejene (f. akut pyelonefritis), diabetes mellitus og immunsuppression.
4. Tilbagevendende blærebetændelse med mere end 3 episoder inden for de seneste 12 måneder.
5. Kliniske symptomer i mere end 7 dage før baseline.
6. Psykiatriske, neurologiske eller adfærdsforstyrrelser.
7. Klinisk signifikant alvorlig ustabil fysisk sygdom.
8. Kendt ukontrolleret tilstand af hypertension eller symptomatisk hypotension, kendt iskæmisk hjertesygdom eller anamnese med myokardieinfarkt (inden for 12 måneder forud for undersøgelsesindskrivning), koronararterie-bypass-operation eller perkutan transluminal koronar angioplastik.
9. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene .
10. Antibiotikaindtag 2 uger før studietilmelding.
11. Mislykket UVI-behandling inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion.
12. Forventning af samtidig administration af antibiotika, sucralfat eller divalente og trivalente kationer såsom jern eller antacida indeholdende magnesium, aluminium eller calcium indtag i løbet af undersøgelsen.
13. Klinisk unormale vitale tegn, EKG-fund og sikkerhedslaboratorieresultater ved baseline.
14. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for brugen af ​​fluorquinoloner.
15. Anamnese med senelæsioner eller rupturer under quinolonbehandling.
16. Enhver ondartet sygdom eller en historie med ondartet neoplasma, bortset fra carcinom in situ i cervix eller basalcellecarcinom i huden, inden for de sidste 5 år før baseline.
17. Nuværende diagnose eller historie med stofmisbrug.
18. Eksponering for nogen af ​​forsøgslægemidlerne 30 dage før baseline.
19. Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen, f.eks. orale (stabile doser i mindst 3 måneder før baseline) eller injicerbare (stabile doser i mindst 2 måneder før baseline) præventionsmidler, intrauterine anordninger (i mindst 2 måneder før baseline), dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, kvinder sterilisation eller kondomer.
20. Patienten, der er planlagt til at blive indskrevet, er en ansat i enhver involveret undersøgelsesforsker eller enhver involveret institution, herunder undersøgelsessponsoren.
21. Manglende evne eller manglende motivation til at deltage i undersøgelsen.