Finafloxacino 300 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) versus ciprofloxacino 250 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) em pacientes com ITU baixa não complicada (uUTI) (FLUT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino entre 18 e 55 anos com uUTI.
2. Dois dos seguintes sinais e sintomas de ITUu: disúria, frequência, urgência, dor ao urinar, dor suprapúbica, hematúria macroscópica, urina turva ou urina fétida.
3. Capaz de fornecer uma amostra de urina limpa e intermediária para análise microbiológica.
4. O resultado da vareta deve indicar uma alta probabilidade do número necessário de bactérias.
5. Ser capaz de se comunicar com o pessoal do estudo.
6. Deu consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doentes do sexo feminino com sinais e sintomas de infeção do trato urinário superior (p. febre, dor no flanco) indicando ITU complicada.
2. Pacientes do sexo masculino
3. Histórico ou evidência de outras anormalidades funcionais ou anatômicas do trato urinário (p. pielonefrite aguda), diabetes mellitus e imunossupressão.
4. Cistite recorrente com mais de 3 episódios nos últimos 12 meses.
5. Sintomas clínicos por mais de 7 dias antes da linha de base.
6. Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou de comportamento.
7. Doença física instável grave clinicamente significativa.
8. Condição não controlada conhecida de hipertensão ou hipotensão sintomática, doença cardíaca isquêmica conhecida ou história de infarto do miocárdio (dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo), cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea.
9. Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, sintomas crônicos de constipação ou diarreia pronunciada ou condições associadas à obstrução total ou parcial do trato urinário .
10. Ingestão de antibióticos 2 semanas antes da inscrição no estudo.
11. Falha na terapia de ITU dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo.
12. Expectativa de administração concomitante de antibióticos, sucralfato ou cátions divalentes e trivalentes, como ferro ou antiácidos contendo magnésio, alumínio ou ingestão de cálcio durante o estudo.
13. Sinais vitais clinicamente anormais, achados de ECG e resultados laboratoriais de segurança na linha de base.
14. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao uso de fluoroquinolonas.
15. Histórico de lesões ou rupturas de tendão durante o tratamento com quinolonas.
16. Qualquer doença maligna ou história de neoplasia maligna diferente de carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele, nos últimos 5 anos antes da linha de base.
17. Diagnóstico atual ou histórico de abuso de substâncias.
18. Exposição a qualquer um dos medicamentos em investigação 30 dias antes da linha de base.
19. Mulher grávida ou amamentando, ou mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo, por ex. anticoncepcionais orais (doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da linha de base) ou injetáveis ​​(doses estáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da linha de base), dispositivos intrauterinos (por pelo menos 2 meses antes da linha de base), método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional, feminino esterilização ou preservativos.
20. O paciente planejado para ser inscrito é um funcionário de qualquer investigador do estudo envolvido ou de qualquer instituição envolvida, incluindo o patrocinador do estudo.
21. Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo.