Finafloksacyna 300 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) w porównaniu z cyprofloksacyną 250 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) u pacjentów z dolnym niepowikłanym ZUM (uUTI) (FLUT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki w wieku od 18 do 55 lat z ZUM.
2. Dwa z następujących objawów ZUM: bolesne oddawanie moczu, częstomocz, parcia na mocz, ból mikcji, ból nadłonowy, makroskopowy krwiomocz, mętny mocz lub mocz o nieprzyjemnym zapachu.
3. Możliwość dostarczenia czystej próbki moczu ze środkowego strumienia do analizy mikrobiologicznej.
4. Wynik testu paskowego powinien wskazywać na wysokie prawdopodobieństwo wymaganej liczby bakterii.
5. Być w stanie komunikować się z personelem badawczym.
6. Wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia górnych dróg moczowych (np. gorączka, ból w boku) wskazujące na powikłane ZUM.
2. Pacjenci płci męskiej
3. Historia lub dowód innych funkcjonalnych lub anatomicznych nieprawidłowości w układzie moczowym (np. ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek), cukrzyca i immunosupresja.
4. Nawracające zapalenie pęcherza z więcej niż 3 epizodami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Objawy kliniczne trwające dłużej niż 7 dni przed punktem wyjściowym.
6. Zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub behawioralne.
7. Klinicznie istotna poważna niestabilna choroba fizyczna.
8. Znany niekontrolowany stan nadciśnienia lub objawowego niedociśnienia, znana choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa.
9. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitą lub częściową niedrożnością dróg moczowych .
10. Przyjmowanie antybiotyku 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
11. Nieudana terapia UTI w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
12. Przewidywane jednoczesne podawanie antybiotyków, sukralfatu lub dwuwartościowych i trójwartościowych kationów, takich jak żelazo lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, glin lub wapń w trakcie badania.
13. Klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe, wyniki EKG i wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa na początku badania.
14. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania fluorochinolonów.
15. Historia zmian lub zerwań ścięgien podczas leczenia chinolonami.
16. Jakakolwiek choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy w wywiadzie inny niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry, w ciągu ostatnich 5 lat przed punktem wyjściowym.
17. Obecna diagnoza lub historia nadużywania substancji.
18. Ekspozycja na którykolwiek z badanych leków 30 dni przed punktem wyjściowym.
19. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji podczas badania, np. doustne (stałe dawki przez co najmniej 3 miesiące przed początkiem) lub iniekcyjne (stałe dawki przez co najmniej 2 miesiące przed początkiem) środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (co najmniej 2 miesiące przed początkiem), metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, żeński sterylizacja lub prezerwatywy.
20. Pacjent, którego planuje się włączyć, jest pracownikiem dowolnego zaangażowanego badacza lub dowolnej zaangażowanej instytucji, w tym sponsora badania.
21. Niemożność lub brak motywacji do udziału w badaniu.