Finafloxacina 300 mg dos veces al día (b.i.d.) versus ciprofloxacina 250 mg dos veces al día (b.i.d) en pacientes con ITU baja no complicada (uUTI) (FLUT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino entre 18 y 55 años con ITUu.
2. Dos de los siguientes signos y síntomas de IUu: disuria, polaquiuria, urgencia, dolor miccional, dolor suprapúbico, hematuria macroscópica, orina turbia u orina maloliente.
3. Capaz de suministrar una muestra de orina de captura limpia a mitad de camino para el análisis microbiológico.
4. El resultado de la tira reactiva debe indicar una alta probabilidad del número requerido de bacterias.
5. Ser capaz de comunicarse con el personal del estudio.
6. Ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes de sexo femenino que presenten signos y síntomas de infección del tracto urinario superior (p. fiebre, dolor en el flanco) que indican UTI complicada.
2. Pacientes masculinos
3. Antecedentes o evidencia de otras anomalías anatómicas o funcionales de las vías urinarias (p. pielonefritis aguda), diabetes mellitus e inmunosupresión.
4. Cistitis recurrente con más de 3 episodios en los últimos 12 meses.
5. Síntomas clínicos durante más de 7 días antes del inicio.
6. Trastornos psiquiátricos, neurológicos o del comportamiento.
7. Enfermedad física inestable grave clínicamente significativa.
8. Condición no controlada conocida de hipertensión o hipotensión sintomática, cardiopatía isquémica conocida o antecedentes de infarto de miocardio (dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio), cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea.
9. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción total o parcial del tracto urinario .
10. Ingesta de antibióticos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
11. Fracaso de la terapia de UTI dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
12. Expectativa de administración concomitante de antibióticos, sucralfato o cationes divalentes y trivalentes como hierro o antiácidos que contengan magnesio, aluminio o ingesta de calcio durante el curso del estudio.
13. Signos vitales clínicamente anormales, hallazgos de ECG y resultados de laboratorio de seguridad al inicio.
14. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al uso de fluoroquinolonas.
15. Antecedentes de lesiones o roturas de tendones durante el tratamiento con quinolonas.
16. Cualquier enfermedad maligna o antecedentes de neoplasia maligna que no sea carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel, en los últimos 5 años antes del inicio.
17. Diagnóstico actual o antecedentes de abuso de sustancias.
18. Exposición a cualquiera de los fármacos en investigación 30 días antes del inicio.
19. Mujer embarazada o lactante, o mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el estudio, p. anticonceptivos orales (dosis estables durante al menos 3 meses antes del inicio) o inyectables (dosis estables durante al menos 2 meses antes del inicio), dispositivos intrauterinos (durante al menos 2 meses antes del inicio), método de doble barrera, parche anticonceptivo, femenino esterilización o preservativos.
20. El paciente que se planea inscribir es un empleado de cualquier investigador del estudio involucrado o de cualquier institución involucrada, incluido el patrocinador del estudio.
21. Incapacidad o falta de motivación para participar en el estudio.