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모계 융모막염에서 N-아세틸시스테인의 안전성(합창체의 NAC)

2021년 3월 17일 업데이트: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

산모 융모막염에서 N-acetylcysteine의 안전성

이 실험의 목적은 심각한 부작용을 일으키지 않고 자궁 내 감염에 노출된 아기의 뇌 손상을 줄이기 위한 NAC(N-acetylcysteine)의 최적 용량을 찾는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

융모양막염은 자궁 내 아기를 둘러싼 체액과 막의 감염입니다. 자궁내 감염은 신생아의 상당한 백질 및 회백질 뇌 손상과 관련이 있으며 뇌실주위 백질연화증(PVL) 및 뇌성마비(CP)의 병인에서 특히 중요합니다. 자궁 내 감염에 노출된 아기의 CP는 정상 영아보다 4-9배 높은 것으로 나타났습니다. 항생제는 신생아의 뇌 손상 위험을 변경하지 않았습니다.

NAC는 융모양막염의 동물 모델에서 효과적인 신경 보호를 보여주고 제한적이고 관리 가능한 부작용과 함께 유리한 안전성 프로필을 가진 유망한 항산화 요법입니다.

이 시험에서 정맥 주사 NAC는 엄마와 아기의 안전성과 약동학(PK)을 평가하기 위해 맥락양막염 진단을 받은 산전 산모와 산후 아기에게 투여되었습니다. 임신 24주 이상의 산모와 그 영아는 융모양막염의 임상 진단 후 4시간 이내에 식염수 NAC를 받도록 무작위 배정되었습니다. 영아는 기대되는 대사율과 청소율이 다르기 때문에 만삭(≥ 33주) 및 조산(24-32주) 코호트로 계층화되었습니다.

이 시험에서 얻은 정보는 산모, 태아, 유아에 의해 NAC가 얼마나 빨리 대사되는지, NAC가 태반을 통과하는 능력을 결정하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 또한 태아 신경 보호를 위한 융모양막염 환경에서 NAC의 안전성을 설명할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 자격을 갖추기 위해 다음을 모두 가지고 있었습니다.

  • 1) 융모척수막염의 임상적 진단 2) 막 파열이 있는 산모의 열이 화씨 100도 이상이거나 다음 중 2가지로 정의되는 융모양막염: 자궁 압통, 산모 WBC > 15,000 세포/mm3 160bpm, 악취가 나는 양수 또는 조산 그룹에서만 양막 파열 및 활성 조산.
  • 재태 연령 ≥ 24주 완료, 임신 초기 초음파 또는 마지막 월경 날짜 기준.
  • 발열 또는 진단 시작 후 4시간 이내.

제외 기준:

참가자는 다음 중 어느 것도 가지고 있지 않았습니다.

  • 천식, 스테로이드 의존
  • 바이러스성이든 세균성이든 관계없이 산모의 심혈관 손상 징후가 있는 발열(혈압 < 90/50, 심박수 > 120bpm, 산모 포화도 92% 미만으로 인한 산소 필요, 폐렴, 신우신염 또는 수막염)
  • 발작 장애
  • 재태 연령의 10% 미만인 태아 체중 또는 두정엽 직경
  • 주요 유전적 또는 선천적 이상이 의심되는 경우
  • 즉각적인 분만을 요구하는 태아 조난(불량한 태아의 생물물리학적 프로필, 늦은 감속, 정현파 태아 심박수 패턴)
  • 다른 치료 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
산모/영아 쌍은 재태 연령에 따라 미숙아(P) 및 만삭(T) 코호트로 계층화되었습니다.
의약품: N-아세틸시스테인
NAC(100 mg/kg/dose)는 융모양막염 진단 후 4시간 이내에 산모에게 정맥주사로 투여되었으며 분만까지 6시간마다 투여되었습니다. NAC는 조산아(12.5 mg/kg/dose)와 만삭아(25 mg/kg/dose)에게 출생 후 5회 12시간마다 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 아세타도트, NAC
활성 비교기: 제어
산모/영아 쌍은 재태 연령에 따라 미숙아(P) 및 만삭(T) 코호트로 계층화되었습니다.
의약품: 제어
식염수는 NAC 주입과 같은 시간에 같은 양으로 주어졌습니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC 터미널 제거 반감기
기간: 산모의 분만 전, 분만 후 신생아의 NAC 주입 2일 동안
산모의 분만 전, 분만 후 신생아의 NAC 주입 2일 동안
NAC 유통량
기간: 산모의 분만 전, 분만 후 신생아의 NAC 주입 2일 동안
산모의 분만 전, 분만 후 신생아의 NAC 주입 2일 동안
NAC 전체 바디 클리어런스
기간: 산모의 분만 전, 분만 후 신생아의 NAC 주입 2일 동안
산모의 분만 전, 분만 후 신생아의 NAC 주입 2일 동안
NAC 농도
기간: 정점: NAC 주입 후 30분. 코드: 배송 시
정점: NAC 주입 후 30분. 코드: 배송 시
태반 이동 비율
기간: 배송시
모체 정맥혈에 대한 제대혈의 NAC 농도 비율
배송시
산모와 유아의 평균 혈압 변화
기간: 산모의 평균 BP 변화는 분만 전 투약 전/후였습니다. 유아 측정은 첫 번째 투여 전/후였습니다.
산모의 평균 BP 변화는 분만 전 투약 전/후였습니다. 유아 측정은 첫 번째 투여 전/후였습니다.
뇌혈류
기간: NAC 주입 후
중간 대뇌 동맥 (MCA)의 저항 지수
NAC 주입 후
프로트롬빈 시간
기간: N-아세틸시스티엔 또는 식염수 주입 후
프로트롬빈 응고 시간
N-아세틸시스티엔 또는 식염수 주입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아의 자기공명분광학
기간: 임신 36~40주
기저핵에서 myoInositol / NAA 농도의 비율
임신 36~40주
혈장 내 사이토카인 수준 IL-1Ra
기간: N-아세틸시스테인 주입 후
항염증성 사이토카인 인터루킨 -1 수용체 알파(IL-1Ra)
N-아세틸시스테인 주입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Dorothea D. Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina (Obstetric Principal Investigator)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NS052448 (미국 NIH 보조금/계약)

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