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Sicherheit von N-Acetylcystein bei mütterlicher Chorioamnionitis (NAC in Chorio)

17. März 2021 aktualisiert von: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Sicherheit von N-Acetylcystein bei mütterlicher Chorioamnionitis

Der Zweck dieser Studie war es, die beste Dosis von N-Acetylcystein (NAC) zu finden, um Hirnschäden bei Babys zu verringern, die einer intrauterinen Infektion ausgesetzt waren, ohne signifikante Nebenwirkungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chorioamnionitis ist eine Infektion der Flüssigkeit und der Membranen, die das Baby in der Gebärmutter umgeben. Eine intrauterine Infektion ist bei Neugeborenen mit einer signifikanten Hirnschädigung der weißen und grauen Substanz verbunden und ist besonders wichtig bei der Pathogenese der periventrikulären Leukomalazie (PVL) und der Zerebralparese (CP). Es wurde gezeigt, dass CP bei Säuglingen, die einer intrauterinen Infektion ausgesetzt waren, 4- bis 9-mal höher ist als bei normalen Säuglingen. Antibiotika haben das Risiko für Hirnverletzungen beim Neugeborenen nicht verändert.

NAC ist eine vielversprechende antioxidative Therapie, die in einem Tiermodell für Chorioamnionitis eine wirksame Neuroprotektion gezeigt hat und ein günstiges Sicherheitsprofil mit begrenzten und beherrschbaren Nebenwirkungen aufweist.

In dieser Studie wurde NAC pränatal an Mütter und postnatal an ihre Säuglinge verabreicht, die mit der Diagnose Chorioamnionitis vorstellig wurden, um die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) bei Müttern und Säuglingen zu bewerten. Mütter in der ≥ 24. Schwangerschaftswoche und ihre Säuglinge wurden randomisiert und erhielten innerhalb von 4 Stunden nach einer klinischen Diagnose einer Chorioamnionitis entweder NAC mit Kochsalzlösung. Säuglinge wurden aufgrund unterschiedlicher erwarteter Metabolisierungs- und Clearance-Raten in termingerechte (≥ 33 Wochen) und frühgeborene (24-32 Wochen) Kohorten stratifiziert.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um zu bestimmen, wie schnell NAC von der Mutter, dem Fötus und dem Säugling verstoffwechselt wird, und die Fähigkeit von NAC, die Plazenta zu passieren. Diese Studie wird auch die Sicherheit von NAC im Rahmen von Chorioamnionitis für die fötale Neuroprotektion aufklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer hatten alle folgenden Voraussetzungen, um sich zu qualifizieren:

  • Chorioamnionitis, definiert als entweder 1) klinische Diagnose einer Choriomanionitis 2) mütterliches Fieber größer oder gleich 100 Grad F bei Vorliegen eines Blasensprungs oder 2 der folgenden: Empfindlichkeit der Gebärmutter, mütterliche WBC > 15.000 Zellen/mm, fetale Tachykardie > 160 bpm, übelriechendes Fruchtwasser oder nur in der Gruppe der Frühgeborenen, Blasensprung und aktive vorzeitige Wehen.
  • Gestationsalter ≥ 24 vollendete Wochen, per Ultraschall im ersten Trimester oder Datum der letzten Menstruation.
  • Nicht länger als 4 Stunden nach Beginn des Fiebers oder der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer hatten keines der folgenden:

  • Asthma, steroidabhängig
  • Klinische Sepsis, ob viraler oder bakterieller Natur, definiert als Fieber mit Anzeichen einer kardiovaskulären Beeinträchtigung der Mutter (Blutdruck < 90/50, Herzfrequenz > 120 bpm, Sauerstoffbedarf aufgrund mütterlicher Sättigung unter 92 %, Lungenentzündung, Pyelonephritis oder Meningitis)
  • Anfallsleiden
  • Fetales Gewicht oder biparietaler Durchmesser von weniger als 10 % des Gestationsalters
  • Verdacht auf schwere genetische oder angeborene Anomalien
  • Fetaler Distress, der eine sofortige Entbindung erfordert (schlechtes biophysikalisches Profil des Fetus, späte Verzögerungen, sinusförmiges Muster der fetalen Herzfrequenz)
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Mutter/Kind-Paare wurden nach Gestationsalter in Frühgeborenen- (P) und Reifgeborenen- (T) Kohorten stratifiziert.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC (100 mg/kg/Dosis) wurde den Müttern innerhalb von 4 Stunden nach Diagnose der Chorioamnionitis und alle 6 Stunden bis zur Entbindung intravenös verabreicht. NAC wurde Frühgeborenen (12,5 mg/kg/Dosis) und termingerechten Säuglingen (25 mg/kg/Dosis) alle 12 Stunden für 5 Dosen nach der Geburt verabreicht.
Andere Namen:
  • Acetadot, NAC
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mutter/Kind-Paare wurden nach Gestationsalter in Frühgeborenen- (P) und Reifgeborenen- (T) Kohorten stratifiziert.
Arzneimittel: Kontrolle
Kochsalzlösung wurde im gleichen Volumen und zum gleichen Zeitpunkt wie die NAC-Infusionen verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit der NAC-Terminal-Eliminierung
Zeitfenster: vor der Geburt bei Müttern und bei Neugeborenen nach der Geburt während einer 2-tägigen NAC-Infusion
vor der Geburt bei Müttern und bei Neugeborenen nach der Geburt während einer 2-tägigen NAC-Infusion
NAC-Verteilungsvolumen
Zeitfenster: vor der Geburt bei Müttern und bei Neugeborenen nach der Geburt während einer 2-tägigen NAC-Infusion
vor der Geburt bei Müttern und bei Neugeborenen nach der Geburt während einer 2-tägigen NAC-Infusion
NAC Ganzkörper-Clearance
Zeitfenster: vor der Geburt bei Müttern und bei Neugeborenen nach der Geburt während einer 2-tägigen NAC-Infusion
vor der Geburt bei Müttern und bei Neugeborenen nach der Geburt während einer 2-tägigen NAC-Infusion
NAC-Konzentrationen
Zeitfenster: Peak: 30 Minuten nach NAC-Infusion. Kabel: bei Lieferung
Peak: 30 Minuten nach NAC-Infusion. Kabel: bei Lieferung
Plazentares Übertragungsverhältnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Verhältnis der NAC-Konzentration in der Nabelschnur zum venösen Blut der Mutter
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mittlere Blutdruckänderung von Mutter und Kind
Zeitfenster: Änderungen des mütterlichen mittleren Blutdrucks wurden vor/nach der Verabreichung vor der Geburt festgestellt. Die Säuglingsmessungen erfolgten vor/nach ihrer ersten Dosierung
Änderungen des mütterlichen mittleren Blutdrucks wurden vor/nach der Verabreichung vor der Geburt festgestellt. Die Säuglingsmessungen erfolgten vor/nach ihrer ersten Dosierung
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: nach NAC-Infusion
Widerstandsindex in der mittleren Hirnarterie (MCA)
nach NAC-Infusion
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: nach N-Acetylcystien- oder Kochsalzinfusion
Prothrombingerinnungszeit
nach N-Acetylcystien- oder Kochsalzinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanzspektroskopie von Säuglingen
Zeitfenster: 36 - 40 Wochen Gestationsalter
Verhältnis der myoInositol/NAA-Konzentrationen in den Basalganglien
36 - 40 Wochen Gestationsalter
Zytokinspiegel IL-1Ra im Plasma
Zeitfenster: nach N-Acetylcystein-Infusion
entzündungshemmendes Zytokin Interleukin-1-Rezeptor alpha (IL-1Ra)
nach N-Acetylcystein-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothea D. Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina (Obstetric Principal Investigator)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS052448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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