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N-乙酰半胱氨酸在母体绒毛膜羊膜炎(NAC in Chorio)中的安全性

2021年3月17日 更新者:Dorothea D. Jenkins、Medical University of South Carolina

N-乙酰半胱氨酸在母体绒毛膜羊膜炎中的安全性

该试验的目的是找到 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的最佳剂量,以减少暴露于宫内感染的婴儿的脑损伤,同时不会引起明显的副作用。

研究概览

详细说明

绒毛膜羊膜炎是子宫内婴儿周围的液体和膜的感染。 宫内感染与新生儿明显的白质和灰质脑损伤有关,在脑室周围白质软化症 (PVL) 和脑瘫 (CP) 的发病机制中尤为重要。 已显示暴露于宫内感染的婴儿的 CP 比正常婴儿高 4-9 倍。 抗生素并没有改变新生儿脑损伤的风险。

NAC 是一种很有前途的抗氧化疗法,已在绒毛膜羊膜炎动物模型中显示出有效的神经保护作用,并且具有良好的安全性,副作用有限且可控。

在该试验中,对诊断为绒毛膜羊膜炎的产前母亲和产后婴儿静脉注射 NAC,以评估母婴的安全性和药代动力学 (PK)。 妊娠 ≥ 24 周的母亲及其婴儿在绒毛膜羊膜炎临床诊断后 4 小时内随机接受生理盐水 NAC。 由于不同的预期代谢率和清除率,婴儿被分为足月(≥ 33 周)和早产(24-32 周)队列。

从该试验中获得的信息将用于确定 NAC 被母亲、胎儿、婴儿代谢的速度以及 NAC 穿过胎盘的能力。 这项研究还将阐明 NAC 在绒毛膜羊膜炎中保护胎儿神经的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者具备以下所有资格:

  • 绒毛膜羊膜炎,定义为 1) 绒毛膜羊膜炎的临床诊断 2) 胎膜破裂时母亲发热大于或等于 100 华氏度或以下 2 项:子宫压痛、母亲白细胞 > 15,000 个细胞/毫米、胎儿心动过速 > 160 bpm,有恶臭的羊水,或仅在早产组,胎膜破裂和活动性早产。
  • 胎龄≥ 24 整周,通过早孕期超声检查或末次月经日期。
  • 从发烧或诊断开始不超过 4 小时。

排除标准:

参与者没有以下任何一项:

  • 哮喘,类固醇依赖
  • 临床败血症,无论是病毒性的还是细菌性的,定义为母亲有心血管损害迹象的发烧(血压 < 90/50,心率 > 120 bpm,由于母亲饱和度低于 92%、肺炎、肾盂肾炎或脑膜炎)
  • 癫痫症
  • 胎儿体重或双顶径小于胎龄的 10%
  • 疑似重大遗传或先天性异常
  • 需要立即分娩的胎儿窘迫(胎儿生物物理特征差、晚期减速、正弦胎心率模式)
  • 参与另一项治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N-乙酰半胱氨酸
母亲/婴儿对按胎龄分为早产 (P) 和足月 (T) 队列。
在绒毛膜羊膜炎诊断后的 4 小时内,每 6 小时一次,直至分娩,向母亲静脉注射 NAC(100 mg/kg/剂量)。 NAC 在出生后每 12 小时给予早产儿(12.5 mg/kg/剂)和足月儿(25 mg/kg/剂),共 5 剂。
其他名称:
  • 醋酸,NAC
有源比较器:控制
母亲/婴儿对按胎龄分为早产 (P) 和足月 (T) 队列。
在与 NAC 输注相同的时间给予相同体积的生理盐水
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NAC 终端消除半衰期
大体时间:母亲分娩前和新生儿分娩后 2 天内输注 NAC
母亲分娩前和新生儿分娩后 2 天内输注 NAC
NAC 分布量
大体时间:母亲分娩前和新生儿分娩后 2 天内输注 NAC
母亲分娩前和新生儿分娩后 2 天内输注 NAC
NAC 全身间隙
大体时间:母亲分娩前和新生儿分娩后 2 天内输注 NAC
母亲分娩前和新生儿分娩后 2 天内输注 NAC
NAC 浓度
大体时间:峰值:NAC 输注后 30 分钟。电源线:交货时
峰值:NAC 输注后 30 分钟。电源线:交货时
胎盘转移率
大体时间:交货时
脐带血与母体静脉血中 NAC 浓度的比值
交货时
母婴平均血压变化
大体时间:产妇平均血压变化是分娩前/给药后。婴儿测量是在他们第一次给药之前/之后
产妇平均血压变化是分娩前/给药后。婴儿测量是在他们第一次给药之前/之后
脑血流量
大体时间:NAC输液后
大脑中动脉 (MCA) 阻力指数
NAC输液后
凝血酶原时间
大体时间:N-乙酰半胱氨酸或盐水输注后
凝血酶原凝血时间
N-乙酰半胱氨酸或盐水输注后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿磁共振波谱
大体时间:36 - 40 周胎龄
基底神经节中肌醇/NAA浓度的比率
36 - 40 周胎龄
血浆中的细胞因子水平 IL-1Ra
大体时间:N-乙酰半胱氨酸输注后
抗炎细胞因子白细胞介素 -1 受体α (IL-1Ra)
N-乙酰半胱氨酸输注后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dorothea D. Jenkins, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员:Eugene Chang, MD、Medical University of South Carolina (Obstetric Principal Investigator)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月28日

首次发布 (估计)

2008年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

N-乙酰半胱氨酸的临床试验

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