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Sicurezza della N-acetilcisteina nella corioamnionite materna (NAC in Chorio)

17 marzo 2021 aggiornato da: Dorothea D. Jenkins, Medical University of South Carolina

Sicurezza della N-acetilcisteina nella corioamnionite materna

Lo scopo di questo studio era trovare la migliore dose di N-acetilcisteina (NAC) per ridurre le lesioni cerebrali nei bambini esposti a infezione intrauterina senza causare effetti collaterali significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corioamnionite è un'infezione nel fluido e nelle membrane che circondano il bambino in utero. L'infezione intrauterina è associata a lesioni cerebrali significative della sostanza bianca e grigia nei neonati ed è particolarmente importante nella patogenesi della leucomalacia periventricolare (PVL) e della paralisi cerebrale (CP). È stato dimostrato che la CP è 4-9 volte più alta nei bambini esposti a infezione intrauterina rispetto ai bambini normali. Gli antibiotici non hanno modificato il rischio di lesioni cerebrali nel neonato.

La NAC è una promettente terapia antiossidante che ha mostrato un'efficace neuroprotezione in un modello animale di corioamnionite e ha un profilo di sicurezza favorevole con effetti collaterali limitati e gestibili.

In questo studio, la NAC per via endovenosa è stata somministrata alle madri prima della nascita e ai loro bambini dopo la nascita, che presentavano la diagnosi di corioamnionite, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) nelle madri e nei bambini. Le madri a ≥24 settimane di gestazione e i loro bambini sono stati randomizzati a ricevere NAC salino entro 4 ore dalla diagnosi clinica di corioamnionite. I neonati sono stati stratificati in coorti a termine (≥ 33 settimane) e pretermine (24-32 settimane), a causa dei diversi tassi attesi di metabolismo e clearance.

Le informazioni ottenute da questo studio verranno utilizzate per determinare la rapidità con cui il NAC viene metabolizzato dalla madre, dal feto, dal bambino e la capacità del NAC di attraversare la placenta. Questo studio chiarirà anche la sicurezza della NAC nel contesto della corioamnionite per la neuroprotezione fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti avevano tutti i seguenti requisiti per qualificarsi:

  • Corioamnionite, definita come 1) diagnosi clinica di coriomanionite 2) febbre materna maggiore o uguale a 100 gradi F in presenza di rottura delle membrane o 2 dei seguenti: dolorabilità uterina, GB materno > 15.000 cellule/mm3, tachicardia fetale > 160 bpm, liquido amniotico maleodorante, o solo nel gruppo pretermine, rottura delle membrane e travaglio pretermine attivo.
  • Età gestazionale ≥ 24 settimane complete, dall'ecografia del primo trimestre o dalla data dell'ultimo periodo mestruale.
  • Non superiore a 4 ore dall'inizio della febbre o dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non avevano nessuno dei seguenti:

  • Asma, dipendente da steroidi
  • Sepsi clinica, di natura virale o batterica, definita come febbre con segni di compromissione cardiovascolare nella madre (pressione arteriosa < 90/50, frequenza cardiaca > 120 bpm, necessità di ossigeno dovuta a saturazioni materne inferiori al 92%, polmonite, pielonefrite o meningite)
  • Disturbo convulsivo
  • Peso fetale o diametro biparietale inferiore al 10% per età gestazionale
  • Sospetta grave anomalia genetica o congenita
  • Sofferenza fetale che richiede un parto immediato (scarso profilo biofisico fetale, decelerazioni tardive, frequenza cardiaca fetale sinusoidale)
  • Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Le coppie madre/bambino sono state stratificate per età gestazionale in coorti prematuri (P) e a termine (T).
Droga: N-acetilcisteina
NAC (100 mg/kg/dose) è stato somministrato per via endovenosa alle madri entro 4 ore dalla diagnosi di corioamnionite e ogni 6 ore fino al parto. La NAC è stata somministrata ai neonati pretermine (12,5 mg/kg/dose) ea termine (25 mg/kg/dose) ogni 12 ore per 5 dosi dopo la nascita.
Altri nomi:
  • Acetadoto, NAC
Comparatore attivo: Controllo
Le coppie madre/bambino sono state stratificate per età gestazionale in coorti prematuri (P) e a termine (T).
Droga: Controllo
La soluzione salina è stata somministrata nello stesso volume, con la stessa tempistica delle infusioni di NAC
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione del terminale NAC
Lasso di tempo: prima del parto nelle madri e nei neonati dopo il parto durante 2 giorni di infusione di NAC
prima del parto nelle madri e nei neonati dopo il parto durante 2 giorni di infusione di NAC
Volume di distribuzione NAC
Lasso di tempo: prima del parto nelle madri e nei neonati dopo il parto durante 2 giorni di infusione di NAC
prima del parto nelle madri e nei neonati dopo il parto durante 2 giorni di infusione di NAC
Autorizzazione totale del corpo NAC
Lasso di tempo: prima del parto nelle madri e nei neonati dopo il parto durante 2 giorni di infusione di NAC
prima del parto nelle madri e nei neonati dopo il parto durante 2 giorni di infusione di NAC
Concentrazioni NAC
Lasso di tempo: Picco: 30 minuti dopo l'infusione di NAC. Cavo: alla consegna
Picco: 30 minuti dopo l'infusione di NAC. Cavo: alla consegna
Rapporto di trasferimento placentare
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Rapporto tra la concentrazione di NAC nel cordone ombelicale e il sangue venoso materno
Al momento della consegna
Variazione della pressione sanguigna media materna e infantile
Lasso di tempo: Le variazioni della pressione arteriosa media materna erano pre/post somministrazione prima del parto. Le misurazioni infantili erano pre/post prima somministrazione
Le variazioni della pressione arteriosa media materna erano pre/post somministrazione prima del parto. Le misurazioni infantili erano pre/post prima somministrazione
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: dopo l'infusione di NAC
Indice resistivo nell'arteria cerebrale media (MCA)
dopo l'infusione di NAC
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: dopo infusione di N-acetilcisteina o soluzione fisiologica
tempo di coagulazione della protrombina
dopo infusione di N-acetilcisteina o soluzione fisiologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia di risonanza magnetica dei neonati
Lasso di tempo: 36 - 40 settimane di età gestazionale
rapporto delle concentrazioni di mioinositolo/NAA nei gangli della base
36 - 40 settimane di età gestazionale
Livello di citochine IL-1Ra nel plasma
Lasso di tempo: dopo infusione di N-acetilcisteina
citochina antinfiammatoria Interleuchina -1 Recettore alfa (IL-1Ra)
dopo infusione di N-acetilcisteina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothea D. Jenkins, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Eugene Chang, MD, Medical University of South Carolina (Obstetric Principal Investigator)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS052448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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